【制药网 产品资讯】近年来，国内药企研发能力日渐增强，国产创新药研发速度与数量不断提升。数据统计，2022年以来，已有6款1类新药报产并获CDE受理。
其中2月25日，CDE承办了亿帆医药子公司亿一生物制药在研1类新药产品艾贝格司亭α注射液，成为今年报产的第6款1类新药。
艾贝格司亭α注射液(曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，简称“F-627”)，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。
据悉，除了亿帆医药1类新药艾贝格司亭α注射液报产外，今年还有上海盛迪医药(恒瑞医药子公司)、贝达药业、我武生物、博锐生物制药、华春生物五家企业也有1类新药申报上市。
其中恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液(SHR-1316)是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
我武生物1月13日晚间公告，获得葎草花粉点刺液药品注册受理通知书。药品用于点刺试验，辅助诊断因葎草花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。
贝达药业近期也公告，公司申报的伏罗尼布片(CM082片，简称“伏罗尼布”)与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者的上市许可申请已获得NMPA受理。
公告显示，伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊药代动力学(PK)或药效学(PD)要求，达到保留活性，降低毒性的目的。
1月11日，CDE显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗(研发代号：HS006，商品名 ：安瑞昔)用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)适应症上市申请获国家药监局受理。
资料显示，泽贝妥单抗(HS006)是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)等清除B细胞。
而华春生物今年申报上市的1类新药为与国药德众联合申报的太子神悦胶囊。资料显示，该药是目前治疗轻、中度抑郁症的纯中药新药，是中国原创性抗抑郁中药。
数据显示，2022年以来，除了已有6款1类新药报产并获CDE受理外，还有198个1类新药申报临床受理号(涉及131个品种)，而2月21日-2月25日则有25款1类新药获批临床，国内创新药研发速度正在不断提升。
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