【制药网 产品资讯】肺是人体重要的器官，肺纤维化 (PF) 意味着肺部形成瘢痕，久而久之便会破坏人体正常的肺器官，影响氧气进入血液，威胁人体的健康安全。特发性肺纤维化(IPF)是间质性肺疾病中特有的一种类型，其发病原因主要与遗传因素，吸烟、环境暴露等外部因素，以及胃食管反流等自身疾病影响有关。根据美国一项统计，特发性肺纤维化患者已经超过20万人，并且每年诊断出的新增病例约 5万个。不仅美国，特发性肺纤维化在中国也呈高发趋势。
目前，临床上针对IPF常用的药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝药物等。但这些药物存在治疗效果不明显、不良反应大等缺点。IPF患者除了肺移植以外，尚无确切有效的治疗措施，因此存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
近年来，针对特发性肺纤维化领域，国内不少药企也积极展开了研发布局。2月23日有好消息传来，复星医药控股子公司复星弘创的ORIN1001片，获批开展用于IPF治疗的临床试验。
公告显示，ORIN1001片是由复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的First-in-Class小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。
截至本公告日，该新药用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗在美国正处于Ⅰ期临床试验中，用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)治疗已获美国FDA 快速通道审评认证；另外，用于晚期实体瘤治疗于中国境内处于Ⅰ期临床试验中。截至公告日，在全球范围内尚未有同靶点的药品上市。
随着该产品获批临床试验，若能够成功审批并获批上市，将为广大特发性肺纤维化患者带来新的治疗选择和治疗希望。
除了ORIN1001，近年来国内针对特发性肺纤维化治疗药物研究的新进展不断。例如，2020年12月，海思科1类创新药FTP-198片获批临床试验，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。该产品已于 2020 年 1 月通过澳洲伦理审查， 2020 年Q1开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究；2020年8月，珍宝岛在上交所发布公告称，公司已收到《药物临床试验批准通知书》为抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验批准，公司还需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。
除了自主研发新药以外，一些国内药企还通过授权引进的方式，致力于为国内特发性肺纤维化患者带来富有前景的新型特发性肺纤维化治疗药物。例如，2018年9月，爱科百发宣布引进罗氏临床阶段特发性肺纤维化的潜在标准治疗新药，进一步推进这款特发性肺纤维化的潜在标准治疗药物的临床开发。
而针对目前已上市的抗特发性肺间质纤维化药物，国家相关部门也在积极降低患者的药物治疗费用。例如，创新靶向抗纤维化药物维加特被纳入2020版国家医保目录中，使得患有肺纤维化疾病的患者享受到创新药物带来的获益。据了解，2017年9月份，尼达尼布获得中国药监局的批准，用于治疗特发性肺间质纤维化。
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