【制药网 产品资讯】特应性皮炎是一种难治性的系统性免疫疾病，其症状表现是皮肤干燥，出现慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，且中重度特应性皮炎患者患合并特应性共病的风险更高，疾病的负担也更重。青少年患有这种疾病的概率更高，有数据预测，中国特应性皮炎发病率方面，儿童为17%，成人为2%，潜在患者人数约6660万人。 面对国内较为庞大的特应性皮炎治疗需求和市场前景，包括赛诺菲等不少跨国药企都在该领域积极布局。
近日有好消息传来，由艾伯维开发的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片、赛诺菲的度普利尤单抗注射液新适应症在华获批上市，将为国内特应性皮炎患者带来更多的治疗选择。
其中，Rinvoq是国内头个获批用于治疗适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者的选择性JAK抑制剂。
Rinvoq由艾伯维开发，于2019年8月获得美国FDA批准上市，用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性风湿性关节炎成年患者。随后，该药又陆续获得了FDA批准治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎，以及活动性银屑病关节炎等适应症。艾伯维2021年财报显示，Rinvoq在2021年为公司带来了16.5亿美元的市场销售额，同比增幅超100%。
据介绍，在纳入了中国患者的相关全球3期注册研究项目中，有少部分患者用药当天瘙痒便缓解。Rinvoq具有一天一次口服用药的优点，可以为患者带来新的治疗体验。
赛诺菲度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请也在近日获批。根据国家药监局药审中心(CDE)优先审评公示，该产品此次在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。
据了解，dupilumab由赛诺菲和再生元(Regeneron)联合开发，用于治疗哮喘和过敏性皮炎的白细胞介素-4(IL-4)受体阻断剂。该产品于2014年被美国FDA认证为治疗特应性皮炎的突破性疗法，并于2017年3月份获 FDA 批准上市，成为头个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。目前，dupilumab已在包括美国、日本、欧盟约40多个国家和地区获得监管机构批准并上市。其中在2020年6月，该产品进入中国市场，并进入2020版医保目录。
近年来，dupilumab的销售额呈现跨越式增长，2020年的全球销售额增长73.9%，达到35.34亿欧元(超过40亿美元)。另据公司新发布的财报数据显示，2021年度dupilumab的市场销售收入达52.49亿欧元，同比增长52.7%。
可以预见的是，随着这两款新药在华获批上市，有望让中国的特应性皮炎患者获益，使其拥有更多的治疗选择，并进一步提高患者的生活质量。
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