【制药网 产品资讯】乙肝是一种常见疾病，因早期症状不明显，患者就诊滞后，很多患者发现时可能已经进展为肝硬化甚至肺癌，严重影响了健康和生命安全。数据显示，目前，我国慢性乙肝病毒(HBV)感染者约7000万，其中慢性乙肝患者约为2000万～3000万，并且新发病人数还在持续增长。广大的乙肝患者目前仍存在较大的尚未被满足的治疗需求，因此，乙肝在研新药的进展也备受人们的关注。
近日有好消息传来，中国国家药监局药审中心公示显示，葛兰素史克(GSK)的1类新药GSK3228836注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为“慢性乙型肝炎”。
据了解，目前慢性乙型肝炎的治疗选择包括核苷/核苷酸类似物，但这些治疗药物只能抑制但不能清除病毒，因此患者需要终生服用。
GSK3228836 是由GSK与Ionis公司合作开发，作为一种研究性反义寡核苷酸 (ASO)，旨在特异性识别乙型肝炎病毒用来在肝脏中感染的细胞(肝细胞)中制造病毒抗原(致病蛋白)的信使 RNA (mRNA)。该药品使用成熟的反义寡核苷酸技术来抑制病毒和病毒蛋白，目的是评估功能性治愈。
2021年8月9日，GSK3228836被中国药审中心(CDE)纳入突破性治疗性药物，大大缩短了临床研究时间。所谓突破性治疗药物的资格认定指，加速开发针对某些严重疾病，并且研究药物已经在临床试验中表现出安全性或疗效方向的显著优势，优于目前疗法的新药设计方案。
据了解，在GSK3228836 已公布的第2期研究中，该产品表现出了良好的药代动力学(PK)和抗病毒作用。
这项研究的试验参与对象为已接受核苷类治疗超过12个月且HBVDNA受到抑制(<20 IU/mL)或未接受治疗且HBVDNA≥ 2000 IU/mL的乙肝e抗原阳性和阴性的慢性乙肝受试者。研究人员在第1天、第4天、第8天、第11天、第15天和第22天皮下注射300毫克的GSK836或安慰剂。在第29天时，曾接受过核苷类治疗的受试者，在接受GSK836治疗后乙肝表面抗原(HBsAg)减少 2.5 log，而安慰剂组则仅减少了0.008 log。对初治受试者，观察到HBsAg减少1.556 log。
在这项2期研究中，GSK836对多数初治和曾经已使用核苷类治疗的受试者表现出可接受的安全性和耐受性。此外，研究人员在2名受试者中，观察到GSK836治疗后伴有ALT显著肝炎发作在781 U/L 和 15X ULN达到峰值。
业内指出，从GSK836 2a期研究结果来看，其在疗效和安全性方向取得了积极进展，随着该新药获得临床试验默示许可，若成功上市后，将加快解决慢性乙肝疾病领域未满足的临床药物需求。
而除了GSK3228836以外，今年以来全球乙肝新药也有诸多进展，例如，进入抑制剂hzVSF、衣壳抑制剂EDP-514和治疗性疫苗AIC 649进入临床II期；衣壳抑制剂ABI-H3733进入临床Ib期等。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论