【制药网 市场分析】近年来，随着中国医药企业的快速发展以及创新实力的提升，国产创新药出海热潮已经开始涌现，但与此同时，FDA的监管也变得更加严格。近日，FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)就礼来与信达的信迪利单抗针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请进行了投票表决，结果以1:14 的投票结果未能通过。这一消息很快引起了业内的热议。
在业内人士看来，2021年5月，信达生物的PD-1单抗以非鳞状非小细胞癌适应症向FDA提交上市申请，该适应症此前已经有默沙东的K药、百时美施贵宝的O药、罗氏的T药获批，因此信达生物如果想继续推进PD-1单抗出海，需要和O药、K药做头对头试验，证明优效性。对此，信达生物也表示，公司和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。
“FDA确实在收紧对PD-1单抗的审批，而信达遇到的挫折实际上也是所有国产创新药都需要经历以及迈出的一步。”业内认为，通过本次ODAC会议，也让未来国产创新药出海的路径变得更加清晰。例如：在海外获批上市的国产创新药必须开展全球多中心的临床试验，纳入不同的患者群体以说明不同人种间的差异；在设计临床试验方案时要重视美国当前的标准疗法；相关企业还需要从IND 阶段到上市的整个过程重视与监管机构的沟通等。这些要求也意味着未来国产创新药出海需要企业更熟悉FDA的“游戏规则”。
整体而言，随着国产创新药实力的崛起，以及国内市场竞争的加剧，业内仍看好国产创新药出海的前景，但创新药出海道阻且长。面向海外未被挖掘的广阔市场，近日有不少机构都发表了各自看好的几类创新药企业。
比如，安信证券认为，未来有三类企业有望实现产品出海，掘金欧美医药市场。其一，资金雄厚、有足够勇气以及信心在以欧美市场为主的海外推进3期临床试验的企业，如百济神州、恒瑞医药等；其二，产品稀缺性强，或者临床疗效突出，有潜力可以授权品种给MNC的企业，如传奇生物(BCMA CAR-T)、康方生物(PD-1/CTLA-4 双抗、PD-1/VEGF双抗、CD73 单抗、CD47 单抗)、信达生物(LAG-3 单抗)等；其三，看好产品可补充欧美未满足临床需求的企业：如君实生物(PD-1 单抗鼻咽癌适应症)、和黄医药(索凡替尼胰腺和胰腺外神经内分泌瘤适应症)等。
中信证券也看好具备国际化布局能力的头部创新药企业。该机构认为，ODAC会议明确了未来国产创新药出海的两种新路径：其一，全球多中心的临床试验布局；其二，瞄准欧美尚未满足的临床需求，或具有高稀缺性的疗法。机构表示，随着FDA态度的明确和新标准的落地，市场看好研发实力强、具备国际化布局能力创新药企业。
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