【制药网 产品资讯】受政策、技术、人才等多重因素共振，我国医药创新能力得到了大大的提升，近年来国内创新药获批数量呈现逐年增长趋势。据统计，2018年至2021年我国上市的I类新药数量均在10个以上，其中2021年更是高达26个。
进入2022年，业内预计创新药将继续进入密集收获期。从公开信息来看，近期已有多个新药在国内获批上市，涉及远大医药、基石药业等。
远大医药2月9日晚间宣布，其联营公司Sirtex Medical PtyLtd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。据悉，该产品是2022年药监局批准上市的初款治疗性放射性药物，也是我国初个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。在海外，该产品于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，已累计超过12万例临床应用。
我国结直肠癌患者庞大，数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人。有研究表明，肝转移是直接导致我国结直肠癌患者出现生命威胁的重要原因之一。远大医药在公告中表示，本次SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在中国获批上市，预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术切除机会。
同日，基石药业宣布其IDH1抑制剂拓舒沃(艾伏尼布片)上市申请获批，将为携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者带来新的治疗选择。该产品从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了6个月的时间。
据了解，急性髓系白血病是成人白血病中非常常见的类型，该疾病进展迅速，且大多数为老年患者。随着人口老龄化加剧，急性髓系白血病发病率呈逐年上升趋势。截至目前，拓舒沃联合阿扎胞苷疗法用于未经治疗的IDH1突变AML患者的临床试验正在进行中。同时，治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)、晚期胶质瘤、胆管癌等多个适应症，未来还有巨大的可开发市场潜力。另外在美国市场，拓舒沃的适应症已经被批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者，多项临床试验也正在进行中。
基石药业在公告中表示，在艾伏尼布的商业化方面，艾伏尼布已经作为75种海外特药之一被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险。拓舒沃的上市，也标志着基石药业开始迈向更加多元的治疗市场。
除了创新药以外，近期也不乏一些改良新药上市，比如齐鲁制药的2类改良新药他达拉非口溶膜。该产品作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有外观新颖、口感好、入口即化、服药便捷等特点，上市后将为ED患者提供更多的用药选择。
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