【制药网 产品资讯】进入2022年，大批新药正加快获批临床、上市。近日，有多个国产肿瘤新药传来获得美国FDA临床批准的好消息。其背后的国产创新药实力正不断崛起。
HG030
1月24日，成都先导宣布，其自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目临床试验申请(IND)已于近日获得美国FDA批准。
HG030是一款新型强效、高选择性的二代原肌球蛋白受体激酶(Trk)口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。2020年3月25日，HG030已在我国获得国家药监局I期临床试验许可。
据悉，成都先导已于2020年11 月将HG030全部可能的治疗领域及适应症在中国大陆(不包括台湾、香港、澳门)的全部权利(包括但不限于专利权、研发、生产、销售)转让白云山，实现了自主研发新药项目的转让。HG030 产品的后续研发、生产及销售由白云山独立推进并承担全部费用，成都先导仍保留其在中国大陆以外所有区域的全部权益。
APS03118
同日消息， 志健金瑞生物医药自主研发的突破性新药不限癌种第二代 RET 抑制剂APS03118临床试验申请(IND)也传来获得美国FDA临床批准的好消息。该产品中国临床申请也在提交国家药监局中，计划2022年第二季度在美国、中国、澳大利亚等多国启动全球多中心临床试验。
APS03118主要针对 RET 基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性 RET 抑制剂产生耐药性的患者。
临床前研究表明，与目前已上市的第一代选择性 RET 抑制剂相比，APS03118 在纳摩尔水平上显示出对各种 RET 融合和突变蛋白显著的抑制作用，尤其对导致选择性 RET 抑制剂耐药的守门员 V804M/L/E 和溶剂前沿 G810R/S/C 突变具有更强的抑制效果APS03118 在小鼠模型中具有强效抗肿瘤活性和良好的安全性。另外，在脑肿瘤模型中，APS03118 可使脑部肿瘤完全消失，且用药后动物全部存活，显示出 APS03118 对脑转移肿瘤患者的治疗优势是潜在目前Best in class的选择性 RET 抑制剂。
ZG19018片
1月22日，泽璟生物公告，其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。
据悉，ZG19018是由泽璟生物自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有安进的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。
临床前研究结果显示，ZG19018有着明显的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。该产品有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。
JAB-2485
加科思-B1月17日发布公告，公司自主研发的全球首创新药Aurora A (极光激酶A)抑制剂JAB-2485收到美国FDA新药临床试验批准通知书(IND)，集团将在美国启动针对多种晚期实体瘤患者的I/IIa期临床试验。
根据披露，JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。
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