【制药网 行业动态】2022年以来，双抗药物领域喜报连连。1月6日，复宏汉霖宣布公司的PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床试验申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这也是国内迎来的第三款申报临床的PD-L1/TIGIT双抗。
1月5日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗(AK104)联合AK112双抗的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，该临床研究是全球头个进入临床阶段的双抗+双抗联合疗法。
另外，国内双特异性抗体已迎来研发热潮，新进展不断。近日，华东医药宣布，公司战略合作伙伴美国Provention Bio, Inc.宣布启动双特异性抗体PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ⅱa期PREVAIL-2(PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2)临床研究。
据悉，PRV-3279是中美华东与Provention Bio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗(一种DART双特异性抗体)，用于治疗一种慢性自身免疫疾病系统性红斑狼疮(SLE)。在已完成的单剂量递增I期试验和多剂量递增Ib期试验(PREVAIL-1研究)中，PRV-3279表现出了良好的耐受性。
此次启动的PREVAIL-2临床研究是一项将在美国和中国香港进行的Ⅱa期概念验证研究，中重度SLE患者经过短期糖皮质激素诱导缓解后，随机接受PRV-3279或安慰剂治疗，并监测患者复发情况。这种停用大多数伴随药物的试验设计可以准确评估POC。目前该研究已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。
华东医药方面认为，PRV-3279符合自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力，有望为SLE提供新的治疗选择。
据不完全统计，目前国内大约有80款双抗药物处于临床阶段，从免疫检验点来看，CD3/TAA双抗、PD-L1双抗、PD-1双抗、CD47双抗占了大部分，其中基于PD-(L)1靶点的双抗尤为火热，布局的企业包括信达生物、君实生物、正大天晴、三生国健等。
而从进展来看，凯得宁单抗已处于申请上市阶段，这是康方生物研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，拟开发适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。相关肿瘤的研究阶段性数据显示，与抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗的联合疗法相比，凯得宁单抗毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。2021年9月，凯得宁单抗注射液的上市申请获得CDE受理，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该产品已被纳入优先审评。业内预计，凯得宁单抗有望在2022年成为头个获批的国产双抗，预计销售峰值将达到50亿元。
业内认为，目前国内双抗新药的研发已经爆发，预计2022年将成为国产双抗的商业化元年，并且国内双抗有望在2022-2023迎来一波上市潮，开始进入商业化竞争阶段。
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