【制药网 政策法规】肿瘤是严重威胁人类健康和生命的一种疾病，全球癌症患者数量庞大，在临床上对于有效的防治手段仍存在较大的需求。而细胞治疗技术被视为可以攻克肿瘤的创新疗法之一，近年来，以CAR-T、CAR-NK等技术为代表的肿瘤免疫治疗领域发展迅猛。
国内细胞治疗领域也同样火热，尤其是在市场、资本、政策等多重共振下，国内细胞产业的创新活力得到释放。2021年，国内药企复星凯特和药明巨诺自主研发的2 款产品获批，2022 年预计也将有两款细胞治疗产品在FDA 申报上市。截至2021 年11 月，仅CAR-T 我国就已有近400个临床在研项目。
2022年刚开启不久，细胞治疗行业，迎来又一重磅利好！近期，国家药监局公开发布了国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见，面向社会公开征求意见。
细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
《征求意见稿》明确，该附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料(包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等)的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
从内容来看，《征求意见稿》从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面，规范了细胞治疗产品的生产管理。
例如，对于生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，明确应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。
对于企业，应当对物料进行风险评估，关键物料的确定应当有记录。对关键物料应开展入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的其他措施(如加强质量控制)。应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。因供者材料固有的质量差异而需对细胞产品的生产工艺参数进行调整的，企业应当在产品注册批准的范围内进行调整等。
业内指出，在这一利好政策推动下，国内细胞产业将走向规范化、健康化，未来也将拥抱更多发展机遇，市场规模有望进一步扩大。据Frost&Sullivan数据统计，中国的细胞免疫治疗产品市场规模将由2021年的13亿增长至2023年的102亿元，复合年增长率为181.5%，并预计到2030年将达到584亿元。未来十年将成为国内细胞治疗产业的增长爆发期。
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