【制药网 产品资讯】近年来，随着新药审批审评提速，我国创新药获批上市加速。据不完全统计，截至2021年年底，至少有30多款新药通过优先审评获批上市，其中以肿瘤药物和罕见病药物获批数量居多。在获批的新药中，有13个为肿瘤新药，覆盖非小细胞肺癌、大B细胞淋巴瘤、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、基底细胞癌等领域。可见，肿瘤药仍是国产创新的主线。
但新药研发并不是易事，2021年也有不少“夭折”的肿瘤药产品。例如，百奥泰的ADC药物BAT8001、BAT8003及PD-1单抗BAT1306；泽璟制药的肝癌药多纳非尼；人福医药的肺癌治疗药物RF-A089；再鼎医药的胃癌药瑞派替尼等。
其中，百奥泰有3款创新药研发终止，其中包括2款ADC药物：拟用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物BAT8001，因该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，公司于2021年2月宣布终止BAT8001临床试验。
另一款拟用于治疗Trop2阳性晚期上皮癌的ADC药物BAT8003，于同年3月被宣布终止临床开发，原因是公司考虑到当今Trop2 ADC领域的市场格局变化，以及BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似，存在较高的临床开发与市场风险。
百奥泰拟为EBV相关性胃癌治疗的PD-1单抗BAT1306，也在2021年3月传出终止临床开发的消息。其背后的原因是PD-1市场竞争激烈，开发成本不断攀升。
截至2020年12月，BAT8001、BAT8001、BAT1306研发项目分别投入2.26亿元、6156.50万元、5197.45万元，累计投入超3亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
人福医药拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的肺癌治疗药物RF-A089，于2021年11月宣布终止临床试验及后续研发。公告显示，主要原因是该产品在I期临床研究中未找到足够数量的入组患者，且在肿瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的投入和上市风险较高。从2016年该产品项目启动至今，公司累计投入约2500万元。
另外，再鼎医药的瑞派替尼是由公司从Deciphera引进的产品，适应症为治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤。但由于III期临床试验未达到无进展生存期主要终点，2021年11月，瑞派替尼的研发也就此终止。
综上来看，创新药研发“夭折”的原因主要包括赛道竞争激烈，产品不具备优势；缺乏足够的入组患者；临床试验失败等。对于这些创新药研发企业而言，其不仅仅面临产品的研发终止，而且还需要承担研发投入的一场空，但作为中国创新药崛起的重要力量，其不畏挫折，积极探索，投入创新，无论成败都值得尊敬。相信在更多经验的积累下，未来这些药企也能在创新研发的路上走得更严谨、稳健。
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