【制药网 政策法规】新年刚开启不久，国家药监局就连续发布了多条指导原则，明确加强创新药、中药等多类药物的监管。
2022年1月7月，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的通告，该原则旨在进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。
试行指导原则主要包括概述、基本原则、修订细则、进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订、参考文献等内容。
其中在修订细则方面，试行指导原则明确，随着已上市中药的广泛使用，其安全性信息不断累积，一些新的用药风险也被发现，此时需及时修订已上市中药说明书的安全信息项内容。对此，中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等的修订侧重点各有不同。
注意事项则主要提示使用药品时需注意的问题，试行指导原则明确，其修订主要基于中医药理论认识、现有安全性数据、资料的分析结果，如结果显示药品使用时涉及上述问题，而该问题在现行说明书中尚未提示时，应对【注意事项】内容进行修订补充。
除了对已上市中药说明书安全信息项内容的修订进行指导以外，1月7日，国家药监局药审中心还连续发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告，旨在加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。
可见，在上述指导原则下，中药行业将面临更严格的监管，也会朝着更规范化、安全化的方向发展。
不止中药，创新药也将受到更为严格的监管。其中，1月7日，国家药监局发布的《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》提出，在创新药物临床试验期间及上市后，随着临床试验数据和临床用药经验的不断积累，对药物的生物药剂学特性、安全性和有效性的认识也不断深入，药物在
原料药、制剂以及给药方案等方面可能会产生不同程度的变更，这些变更可能影响药物的药代动力学行为，进而影响安全性和有效性，因此必要时需开展包括BA或BE在内的研究。
据了解，生物利用度(BA)和生物等效性(BE)均是创新药制剂评价的重要指标。其中，BA研究是创新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。BE研究则是以预先确定的等效标准进行的比较研究，是保证含同一药物活性成分的两制剂体内行为一致性以及是否可互相替代的依据。
业内认为，随着这一指导原则的发布，BA和BE研究将成为创新药物研究的必选项目，或给创新药企业带来挑战，与此同时，能够提供相关CRO服务的企业或迎来新的机遇。
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