【制药网 市场分析】随着我国创新药企业实力的提升，企业的布局也不再仅限于国内市场，更多的创新药正勇敢地走向海外。一方面，近年众多创新药企业都选择将国产创新药license-out，实现国际影响力的提升，并获得现金流的补充；另一方面，也有越来越多的药企尝试在海外开展临床，使得“中美双报”热潮兴起。
据不完全统计，2021年共有8款上市获FDA受理的国产创新药，数量创了新高，这些品种有望在2020年获得FDA批准上市，加快出海步伐。
这8款国产创新药涉及BCMA-CART、PD-1单抗、长效G-CSF，以及VEGFR、FGFR1抑制剂等类别，其中单抗产品占了一半，包括信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物的派安普利单抗4个产品。
从FDA受理时间来看，君实生物的特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的适应症在2021年3月FDA获受理，为4个产品中较早获得受理的产品；信达生物用于治疗非鳞状非小细胞肺癌的信迪利单抗、康方生物用于治疗转移性鼻咽癌的派安普利单抗均在2021年5月获受理。另外，百济神州用于治疗食管鳞状细胞癌的的替雷利珠单抗在2021年下半年的9月获受理。
从百济神州的泽布替尼获得美国FDA批准，成为头一个自主研发并在FDA获批的抗癌新药，到如今多个国产单抗冲刺FDA，由此可以看出，国产PD-1/L1已经进入了全球化竞争的下半场，战火将逐渐从国内市场烧到海外市场。
值得一提的是，康方生物的派安普利单抗于2021年8月新上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。该产品也是国内第五款获批的国产PD-1。如今距离获批才不满半年，派安普利单抗就已经准备冲刺FDA，可见未来PD-1/L1市场竞争之激烈程度。
需要注意的是，PD-1单抗的出海难度也在增加。据媒体报道称，近期有海外人士发文表示，目前PD-1存在过度开发等相关问题，药物进入快速上市通道往往采取“单臂实验”等，并希望药物能进行“头对头”研究等。其表示，2021年，美国FDA 10个进入加速审批通道的PD-1单抗适应证中，有7个主动或被撤回。
可见，国产创新药出海并非易事。回看2021年，也有不少国产创新药一波三折，未成功拿到FDA“通行证”的情况。例如，2021年12月1日，万春药业发布公告称，已收到美国FDA关于普那布林新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。该NDA适应证为普那布林与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合用于预防化疗药物造成的中性粒细胞减少症(CIN)。万春药业在公告中表示，公司仍对普那布林联合G-CSF预防CIN的疗效和安全性数据充满信心，并将与FDA讨论下一步计划，包括可能开展第二次试验。
对此，业内认为，在出海之路上，国产创新药企业除了勇气以外，还需要经受得住资金、人力、临床能力等方面的考验。“不过长远来看，随着研发能力的不断提升，中国创新药的国际化将是个必然的过程。”
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