【制药网 市场分析】细胞疗法由于在治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等重大疾病领域的应用潜力巨大，正成为近年药企们布局的方向。其指的是利用患者自体或异体的成体细胞或干细胞，通过获取、分离、培养扩增、筛选等一系列生物工程技术手段处理之后，然后将其回输到患者体内进而对组织、器官进行修复的治疗方法。近年来，受利好政策、资本加码等多重因素共振，细胞疗法市场规模不断扩大。据弗罗斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。
在广阔的市场蓝海面前，众多药企纷纷布局，以近些年研发热度较高的CAR-T细胞治疗方向为例，目前国内申报临床的CAR-T产品已超过30家，其中复星凯特、药明巨诺、亘喜生物、永泰生物等企业均已进入临床申报环节，预计未来市场的竞争将越趋激烈。
为了在市场竞争中占据制高点，一些药企也开始在细胞治疗领域寻找新的发力点。不过由于细胞免疫疗法的研发成功难度高，且受自体的局限性影响，无法规模化生产，产能低而产品成本居高不下，很多企业望而却步。在此背景下，license in交易开始出现，为细胞治疗领域带来新的风景。
所谓“license in”，是指通过向产品授权方支付一定首付款，并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益。据统计，截至2021年11月底，生物医药领域已有98项license-in交易，其中不少是针对细胞治疗中新兴的方向。
例如，3月8日，晨泰医药宣布和Wugen公司牵手，以在亚洲(中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾地区，新加坡)生产、开发、和商业化其同种异体细胞产品。该协议中的产品包含了Wugen生产的通用型记忆NK细胞和CAR-T细胞，用于治疗实体瘤、T细胞恶性肿瘤、急性髓细胞白血病和多发性骨髓瘤。该项合作有利于将下一代细胞疗法带到中国，以满足在抗击癌症领域未被满足的巨大的临床需求。
再比如，百济神州6月份宣布，将与Shoreline Biosciences合作，联动Shoreline的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。
根据该协议条款，Shoreline将从百济神州处获得4,500万美元的现金预付款，并有资格在达到特定研发、註册、商业化里程碑时获得研发资金、里程碑付款和特许权使用费。双方已就此项多靶点合作达成共识，将共同合作，针对4个治疗靶点中开发细胞疗法，并有权在未来扩大合作。在合作框架下，百济神州将牵头全球临床开发，Shoreline负责临床生产。
在业内看来，license-in模式已经成为非常重要的趋势，很多早期创新药企业也是通过引入开发迅速建立起产品管线，快速推动到商业化方向。值得一提的是，在不断的license in背后，离不开大量资金的投入。另外，业内认为，license-in模式的可行性还需考验企业团队的眼光，比如引入产品选择、以及对产品管线是否有清晰的设计思路等。
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