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又一款进口新药在国内获批上市,将用于罕见病治疗

来源:制药网
2021/12/22 10:18:3843132
  【制药网 产品资讯】罕见病一直以来都具有患病人群少、市场需求少、研发成本高等特点。目前。在我国罕见病患者人数已超过2000万人,每年新增患者超过20万。不过,在患者患者数量持续增长的背景下,大部分罕见疾病尚仍缺乏有效的治疗药物。
 
  为了破除罕见病患者“无药可用”的困局,近年来我国高度重视罕见病的诊治和研发,已持续发布了罕见病目录、罕见病诊疗指南、优先审评审批等一系列政策措施,来不断加快罕见病药物的研发创新,以及药物上市和进口的审评审批程序。目前,在一系列措施下,关于罕见病药物开始不断有好消息传来。
 
  近日,NMPA网站公示,由诺华提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液上市申请已经获得批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
 
  据了解,在去年11月,诺华制药就提交了抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液(ofatumumab)上市申请拟纳入优先审评,计划用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)。根据资料显示,奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,它能通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年头次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CCL)。另外,2020年8月,奥法妥木单抗还获得了美国FDA批准上市,用于复发型多发性硬化成人患者的治疗。
 
  对于,诺华抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液的上市,业内认为,在惠及更多患者的同时,也将进一步增加中国患者对进口罕见病药品的可及性。
 
  除了上述药物,其实今年以来,还有多款进口和国产药品获批,也将用于罕见病的治疗。如近期,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准了临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请,用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心Castleman病(MCD)成人患者。
 
  公开资料显示,MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病,多数患者出现多器官损害且预后差,部分患者会转化为恶性淋巴瘤。而注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体,可阻断人白细胞介素-6(IL-6)与IL-6受体相结合,对IL-6产生抑制作用,继而抑制细胞生长。
 
  从整体来看,分析认为,在一系列政策利好下,罕见病药物正在加速上市。未来,随着政策的持续加码,在国内药企将加快对罕见病药物的开发、上市的同时,进口罕见病药品进入国内的速度预计也将不断加快,共同为破除国内罕见病患者“无药可用”的困局不断助力。

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