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制药网 产品资讯】全球肺癌发病率持续增长，且存在着巨大的未满足的医疗需求。近年来，随着国家对创新药鼓励政策的不断推出，肺癌领域的创新药也日渐实现新突破。
2021年12月21日，辉瑞公司和基石药业共同宣布择捷美®(通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly®)获得中国国家药品监督管理局批准。该药物上市将为肺癌免疫治疗领域带来重大突破，满足了国内鳞状、非鳞状非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。
资料显示，该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。相较单纯化疗，该药物的免疫原性及相关毒性风险更低。
根据基石药业公告，择捷美此次获批是基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的III期临床研究。该项研究指出，择捷美联合化疗较其他疗法相比，延长了患者的生命，同时患者疾病恶化或死亡风险降低52%，因此该药物具有较好的安全性。
分析人士表示，靶向药物的研发和应用，将驱动基因阳性的肺癌患者预后获得较大提升，迈进了“慢病管理模式”。
近年来，随着免疫检查点药物，尤其是PD-1/PD-L1抑制剂的临床应用，驱动基因阴性的非小细胞肺癌预后也取得了巨大改善。其中，免疫联合化疗已经成为驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者的标准治疗方案，为国内众多肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。
据了解，除了此次获批的择捷美之外，今年9月中国药监局还受理了择捷美作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的III期非小细胞型肺癌患者的新药上市申请，该产品将有望成为同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-L1抗体。
近年来，我国不断推动创新药发展，医药创新已进入黄金发展期。如本次择捷美的获批上市，辉瑞生物制药集团中国区相关负责人便强调，择捷美成为辉瑞与中国创新药企创新战略合作的获批药物，这得益于中国鼓励创新政策的实施，以及国内科学家具匠心的临床试验设置。
该药的获批将进一步丰富辉瑞肺癌领域在国内的产品组合，在精准靶向治疗和免疫肿瘤治疗的双重助力下，辉瑞将贯彻继续整合全球资源优势和中国科学创新能力。
基石药业也表示：此次择捷美®的获批再次印证了基石药业将创新高品质药物推向市场的能力和实力。据悉，“择捷美®是基石药业在今年内获批上市的第3款新药。
据了解，作为国家重大新药创制科技重大专项的产物，择捷美®是具有国际品质的PD-L1抗体，将惠及更多中国患者。
随着各种新药的诞生，肺癌患者将迎来更多的治疗选择。但是也有人士指出，虽然肺癌诊疗领域创新药物和疗法层出不穷，但仍面临众多亟待解决的医学难题，需要行业各方协作深度参与，共同推进领域发展。
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