【制药网 产品资讯】进入21世纪以来，生命科学技术有了突飞猛进的发展，小分子靶向、免疫疗法、细胞疗法与基因治疗等新技术百花齐放。据了解，近期又有多家国外药企新药获批上市。如诺华一创新疗法获FDA批准上市；辉瑞、赛诺菲等药企新药获NMPA批准上市。
辉瑞奥加伊妥珠单抗获NMPA批准上市
近期，辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗(曾用名：伊珠单抗奥唑米星)已经获得NMPA的上市批准申请。该药物主要用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的成年患者。这是国内获批上市的靶向CD22的抗体偶联药物(ADC)。
奥加伊妥珠单抗是辉瑞和Celltech开发的一款抗体偶联药物，由靶向CD22的单克隆抗体(mAb)与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22抗原在90%以上B-ALL患者的癌细胞上都有表达。
早在2017年8月，该药物已获得FDA批准上市，其用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
赛诺菲盐酸决奈达隆片获NMPA批准上市
近期，赛诺菲盐酸决奈达隆片(商品名：迈达龙)获得NMPA上市批准，正式落地中国。该药物主要用于治疗有阵发性或持续性心房颤动(简称房颤)病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。
盐酸决奈达隆片，是一种新型抗心律失常药物。在维持窦性心律和降低房颤复发方面疗效明显。有证据表明，其可维持窦性心律长达158天，为复律后的阵发性或持续性房颤患者提供长期、稳定的支持。另有ATHENA研究结果显示，迈达龙可使房颤患者因心血管事件住院或全因死亡风险降低24%。
决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物，原研由赛诺菲安万特公司开发，2009 年先后在美国和欧洲上市。在赛诺菲获得NMPA上市批准之前，决奈达隆在国内由石药欧意生产销售。据相关数据预测，该药全球市场峰值销售额超4亿美元。
诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市
近日诺华(Novartis)宣布，美国FDA批准Leqvio(inclisiran)上市，该药物用于降低低密度脂蛋白胆固醇(也称为“坏胆固醇”或LDL-C)的小干扰RNA(siRNA)疗法。在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅接受两次治疗，便可以有效降低血液循环中低密度脂蛋白LDL-C的水平，达到降低血脂的效果。
Leqvio，是一种长效降脂药，其药物的活性成分为Inclisiran。作为一款“first-in-class”的siRNA疗法，Leqvio可与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低其水平，防止肝脏生成PCSK9蛋白。据悉，诺华获得了对药物的开发、制造和商业化的全球权利。
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