【制药网 行业动态】四环医药12月21日公告称，该集团开发的抗凝药物磺达肝癸钠注射液(规格：0.5毫升：2.5亳克)获得中国国家药监局颁发的药品注册批件，获批准生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。相比传统抗凝药物，磺达肝癸钠不仅能够减少心血管事件，还可降低出血风险，在临床中表现出良好的有效性和安全性。
磺达肝癸钠注射液适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急(<120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其他形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
据了解，磺达肝癸钠由赛诺菲圣德拉堡集团和欧加农公司联合原研，后转让给葛兰素史克公司(GSK)，并于2001年在美国获批上市，随后分别于2002年、2007年在欧洲、日本上市。2008年，磺达肝癸钠进入中国市场，2015年变更为爱尔兰Aspen公司产品，并于2017年进入国家医保乙类目录。。
IMS数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年全球销售额约2.1亿美元。在国内市场，磺达肝癸钠注射剂正处于快速增长阶段。数据显示，自2017年以来，磺达肝癸钠注射剂在全国医院的销售额逐年增长，2020年已经超过2.04亿元，同比增长116.3%，进入2021年，2021年1-9月该产品的销售额同比增长超过320.0%，业内预计2021年，我国磺达肝癸钠注射剂销售额将达到5.02亿元。
对于磺达肝癸钠注射剂的发展前景，有分析人士指出 ，磺达肝癸钠注射剂是新一代抗凝血药物，适用人群广泛，且批准适应症不断增加，未来市场前景可期。目前我国磺达肝癸钠注射剂市场处于快速增长阶段，但由于生产技术门槛较高，国内布局该市场的企业较少，因此市场竞争较为缓和，未来随着相关申报企业数量增多，磺达肝癸钠注射剂市场竞争将逐渐加剧。
据查询，国内获批生产磺达肝癸钠注射液的厂家有7家，除了四环医药以外，还有Aspen、恒瑞医药、博瑞制药、海思科、兆科药业、南京健友。其中，恒瑞医药于2018年拿下该产品首仿。目前，通过磺达肝癸钠注射剂一致性评价的企业除了四环医药以外，还有恒瑞医药、南京健友、兆科药业以及扬子江药业四家，此外还有多家企业处于审评审批中。可以预见的是，未来这个超5亿元抗凝药物市场竞争将会变得激烈。
四环医药表示，随着该产品获得药品注册批件，预计将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并将进一步惠及广大患者，对该集团的经营业绩产生积极影响。
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