【制药网 行业动态】抑郁症是一种常见的心理精神疾病，这种疾病会引起患者体内激素水平失调，导致一些大脑的化学物质混乱，从而加重抑郁症的病情。研究表明，我国抑郁症人数已超过5400万。近年来，随着抑郁症患病率的不断上升，以及人们对抑郁症认知程度的提高，相关政策对就诊率、治疗率的带动，抗抑郁药物市场规模持续增长，吸引了更多药企积极布局。今年以来，抗抑郁药品获批的好消息不断传来，给广大抑郁症患者带来新的治疗选择。
8月19日消息，人福医药公告称，其控股子公司宜昌人福用于治疗抑郁症的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。该产品为盐酸安非他酮缓释片膜控释片，是公司继盐酸安非他酮缓释片(骨架片)在美国、中国等地上市后的又一新剂型。
从证书的主要内容来看，盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)用于治疗抑郁症。据了解，与经典的三环类抗抑郁药相比，安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，具有不抑制单胺氧化酶和5-羟色胺，对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取有较弱抑制作用的特点；与盐酸安非他酮速释片相比，缓释片可有效降低血药浓度波动，延长药物作用时间，减少患者服用次数，目前临床上已逐渐替代了速释片。
2018年，宜昌人福药业已收到美国FDA关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号，具备了在美国市场上市销售该产品的资格。2020年6月，宜昌人福按照化学药品新注册分类的要求向国家药监局提交了该药品的注册申请，截至目前，该项目累计研发投入约为2100万元人民币。
根据米内网数据显示，2020年盐酸安非他酮片剂(含缓释片)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5000万元，主要生产厂商包括迪沙药业、万特制药(海南)、沈阳福宁药业等。其中， 迪沙药业集团市场份额占比超过40%。随着宜昌人福该产品的获批，意味着千万盐酸安非他酮片剂市场迎来又一位竞争者。
人福医药表示，盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)获批充实了公司产品线，其上市销售将对公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排生产上市。
数据显示，2015年至2019年，中国公立医疗机构终端抗抑郁药的销售额已从55.45亿元增长至90.33亿元。业内预测，以我国抑郁症治疗率推进到15%保守估计，我国潜在的抑郁症市场规模约为140亿元，预计到2022年，这一市场将高达184亿元。目前除了人福医药以外，近年来在抗抑郁药领域进行布局的，还包括天士力、复星医药、仟源医药、尖峰集团、华海药业、科伦药业、恒瑞医药、恩华药业、太极集团、普罗医药等多家上市药企。
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