【制药网 市场分析】“内卷化”一词主要用于形容某一领域发生非理性的内部竞争，其中在抗肿瘤药领域，近年来PD-1“内卷”正在加剧。
在国内，跨国药企默沙东的K药、百时美施贵宝的O药以及罗氏的T药、辉瑞的B药早在2018年就进入国内市场，随后在2018年12月，治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市后，意味着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。
近年来，国产PD-1市场竞争已经越趋激烈，目前国内上市的国产PD-1已多达6家，分别是恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、康方生物的派安普利单抗和誉衡生物赛帕利单抗，其中后两款均为2021年新获批上市的产品，而前四款均已通过降价进入医保，PD-1也进入了“年费万元”时代。而新上市的康方生物/正大天晴的派安普利单抗，也在慈善赠药等条件下，年费用压低至1.95万元/年。
另据西南证券研究报告显示，截至2021年2月，全球共有154个PD-1单抗在研，其中已上市8个，处于申请上市阶段5个，处于Ⅲ期临床阶段7个。预计未来2~3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个。中国PD-1研发火热，全球154个PD-1中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。另从PD-1单抗在国内的情况来看，除了获批上市的6个产品以外，还有3个处于申请上市阶段，另外，处于Ⅲ期临床阶段的有7个，预计未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。
可以说，PD-1“内卷”正在加剧，业内认为未来企业将拼两大能力。一是适应症，据不完全统计，目前国产PD-1单抗对肿瘤适应症中，卡瑞利珠单抗的适应症多达六个；而在涉及一线治疗的适应症上，替雷利珠单抗则有两个。而除了现有适应症以外，国产PD-1产品的还有其他肿瘤适应症正陆续提交或进入临床阶段。例如，信达生物在国内的研发管线合计有23条，其中有7项适应症进入了3期临床；而在海外研发管线上，百济神州总共有11项。此外，9月1日晚间，君实生物的特瑞普利单抗，已向美国FDA提交注册申请，适应症是鼻咽癌，主要为单药三线治疗。总的来看，国产PD-1的适应症正呈现扎堆研发的状态，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等，每个适应证均有超过10家在研。
二是商业化能力，除了适应症不断获批的优势以外，企业也需要很快作出相应的布局，才能占据市场。其中在国内市场上，国产PD-1想要进一步拓展市场，需要通过开发基层医疗市场以及PD-1为主的药物联用治疗等方面，但随着医保等推进，未来PD-1或持续创新低价。而在国外市场上，“出海”是很多企业采取的布局战略。据了解，目前信达生物、百济神州等5家PD-1药企均已在海外授权。而誉衡制药/药明生物的在赛帕利单抗，早在2017年就已实现海外授权。
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