【制药网 市场分析】随着人口老龄化加速，我国的癌症新发人数也在高速增长。2019年我国新发癌症患者人数为440.0万人，2015年至2019年的复合年增长率为2.7%，预计2024年我国将会有498.6万名新发癌症患者。庞大的患者群体带动了国内抗肿瘤药市场需求增长，加上相关政策的支持以及近年来获批上市新药数量激增，国内抗肿瘤药市场逐年扩容。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗肿瘤化药市场规模突破1200亿元，同比增长12.43%。
据业内统计，有15款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的合计销售额超过200亿元。在这15款1类新药种，有7款1类新药的销售额超过10亿元，包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼，正大天晴的安罗替尼，信达生物的信迪利单抗，君实生物的特瑞普利单抗，贝达药业的埃克替尼。
三款PD-1产品表现亮眼，其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是其自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该产品于2019年5月获国家药监局附条件批准上市，目前已先后获批用于霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等适应症的治疗，并且在2020年12月，卡瑞利珠单抗成功通过国家医保谈判。据IQVIA数据，2020年上半年，恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额超20亿元，占据近40%的市场份额，虽然2020年全年尚未有具体数据披露，业内预测约为45亿元。
信达生物的信迪利单抗由集团与礼来制药共同开发，于2019年3月成功推出，并已于2019年11月进入医保。1月29日信达生物公告称，2020财年全年信迪利单抗未经审核销售额将超22亿元，近日公司还披露，2021年一季度，信迪利单抗注射液有关销售收入已超过7亿元。此外，该产品于2021年2月获批用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌，另有三项适应症的补充新药申请(sNDA)在审评审批中，包括一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线鳞状非小细胞肺癌，预计将于2021至2022年初陆续获批。
2020年君实生物营收总额为15.95亿元，其中特瑞普利单抗贡献了超过10亿元的收入。该产品为君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，于2018年12月获批上市，2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判进入新版目录。目前该产品已在中国获批3个适应症，用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌领域治疗。4月22日君实发布公告称，特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌III期研究成功，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请。
根据弗若斯特沙利文分析，随着抗 PD-1单抗自2018年以来在中国市场的陆续获批，预期随着不断扩大的适应症、患者教育带来的可及性的增强，PD-1/PD-L1抑制剂市场迎来快速增长。预期2020年中国抗 PD-1/PD-L1 抑制剂市场规模将达到132亿元，2023年将达到 664亿元，并将于2030年增长至988亿元。目前，我国共有4款国产PD-1上市，包括君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡以及百济神州的百泽安，且均已纳入医保，此外还有不少PD-1在排队中，预计未来国内PD-1市场竞争将愈加激烈。
另外从2020年获批的抗肿瘤1类新药来看，部分新药在2020年产生了不错的销售，例如豪森药业的1类新药阿美替尼于2020年3月获批，上市当年就获得了亮眼销售额，2020年全年销售额约5亿元。
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