【制药网 行业动态】业内表示，国家正在通过医保这个指挥棒支持国内创新药发展，逐步引导我国医药行业由大变强，由仿制向创新发展。如2021年的医保目录调整和国谈，创新药为主的特点非常明显，这凸显我国医药市场正处在关键的转折点。笔者获悉，在创新药快速发展中，新药上市或者获批临床试验的消息也屡屡春来。近日又有多家药企1类新药获批上市。
如12月16日，翰森制药集团有限公司宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》。
阿美乐是翰森制药自主研发的1类创新药，也是中国原创三代 EGFR-TKI。据悉，这是阿美乐获批的第2个适应症。翰森制药表示，将持续关注未被满足的临床需求，加快科技创新步伐，力争尽早推出更多新药、好药，切实担负起“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，更好地满足百姓用药可及性和对健康美好生活的追求，助力“健康中国2030”战略实施。
同一日，即12月16日，再鼎医药也宣布，国家药品监督管理局(国家药监局)已经批准公司1类新药甲苯磺酸奥马环素上市申请。
据悉，甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。甲苯磺酸奥马环素经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。
再鼎医药相关人士表示，此次甲苯磺酸奥马环素经国家药监局批准为中国数百万的CABP和ABSSSI患者带来了一个全新的重要治疗选择。
近日除了多家药企1类新药获批上市外，还有多家药企宣布其1类新药获批临床试验。
如12月16日晚间，通化东宝披露子公司东宝紫星12月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于1类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)的药物临床试验批准通知书，受理号为CXHL2101548、CXHL2101549。
资料显示，HDBH130片是一款以URAT1为靶点治疗痛风和高尿酸血症的药物，此次THDBH130片获批的适应症为高尿酸血症和痛风。
12月13日午间，恩华药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH600001乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。据悉，NH600001分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。
此外，倍特药业近日也宣布，自主研发的1类新药BT-101094胶囊获批开展临床试验。即倍特药业和旗下创新药研发机构——成都海博锐药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类化学创新药物“BT-101094胶囊”开展晚期恶性实体瘤的临床试验。
如今，在国家政策的推动下，国内创新药市场迎来黄金发展周期。很多药企也积极抓住机遇推动创新药的发展。如倍特药业表示，公司凭借强劲的研发实力，创新药研发方面陆续取得重要突破，且创新内核将为公司持续快速发展不断注入新的动能。
通化东宝则表示，公司牢牢抓住国家鼓励创新药的历史机遇，在聚焦糖尿病领域及其他内分泌重要领域药物研发的基础上，强势进军创新药领域，进一步丰富研发管线。
热门评论