【制药网 行业动态】 据了解，创新药研发难度大，而中药创新药因其产品本身的特殊性，更是“难产”。有统计显示，2020年，国家药监局共批准48款创新药上市，中药只有3个，分别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片。虽然数量不多，却已是近5年来获批中药新药较多的一年。
值得注意的是，随着国内药企研发实力不断提升，中药创新药的爆发时代正开始逐渐到来。近期就陆续有多款中药创新药相继获批上市。
12月16日，国家药品监督管理局发布了一则药品批准上市通知，宣布批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。
资料显示，此次获批上市的虎贞清风胶囊，持有人为一力制药股份有限公司。该药是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。
解郁除烦胶囊，也是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。
除了以上药品，在11月份以来，还有4个中药创新药也已获批上市。包括方盛制药的玄七健骨片、凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、天士力的坤心宁颗粒、康缘药业1.1类新药银翘清热片。其中，玄七健骨片可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗；芪蛭益肾胶囊可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗；坤心宁颗粒是1.1类创新中药，曾用名为坤怡宁颗粒，适应症为女性更年期综合征；康缘药业的银翘清热片，则将为外感风热型普通感冒患者提供一种新的治疗选择。
业内分析认为，以上成果都是近年来，通过持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制，我国中药创新药领域正不断实现新突破所致。照目前中药创新药发展趋势，未来中药创新成果预计还将不断显现，到2024年我国中成药市场规模有望达到11375亿元。
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