【制药网 行业动态】2021年，在新药审批审评提速的背景下，国内抗肿瘤新药研发依然相当火热。数据显示，今年以来我国共有700多个新药获批临床，其中，抗肿瘤药物占比超半数。就11月以来，国内累计获批临床的新药就有100多个，其中近七成为抗肿瘤药物，涉及恒瑞、君实等医药企业。
从表现亮眼的企业来看，“医药一哥”恒瑞医药当之无愧。11月以来，恒瑞医药及其子公司共有6个抗肿瘤药品种获批临床试验，涉及品种包括SHR-1701注射液、SHR-1909注射液、SHR-2002注射液、甲磺酸阿帕替尼片、苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗，另外，还有一款心血管系统药物SHR-2285片也获批临床。
新获批临床的6个抗肿瘤药中，卡瑞利珠单抗为重磅产品，目前该产品已经获批的适应症包括：一线治疗非鳞非小细胞肺癌、鼻咽癌，二线治疗鼻咽癌、食管鳞癌，二线以上治疗肝细胞癌，三线以上治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
据悉，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的两个新适应症目前已经处于审批阶段，预计将在近日获批。截至目前，恒瑞医药针对该品种投入的研发费用已经高达17.76亿元。公司2021年半年报数据显示，卡瑞利珠单抗还有超10种单药或联合治疗方案在研发。
君实生物的表现也不逊色，11月以来包括特瑞普利单抗、JS012注射液等多个肿瘤药获批临床，其中，特瑞普利是国内初个上市的PD-1单抗，目前获批上市的适应症包括：二线治疗黑色素瘤以及尿路上皮癌、三线治疗鼻咽癌等4项；另外，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请也在11月底获得批准。
据悉，在国际化布局方面，目前君实生物已向美国FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)并获受理。
君实生物2021年半年报数据显示，特瑞普利单抗在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及多个癌种。除了布局一线治疗外，君实生物也在针对其开发多个瘤种的围手术期辅助/新辅助治疗。
值得一提的是，目前卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗均已经纳入医保目录，其中，特瑞普利单抗2020年12月在黑色素瘤治疗领域的适应症进入医保目录，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌领域的两项新适应症进入新一轮医保目录；卡瑞利珠单抗在2020年已进入医保的适应症包括肝癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤及食管癌。对于相关患者群体而言，这些单抗药更多新适应症的获批并进入医保，有利于减轻患者费用负担。
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