【制药网 产品资讯】 上周，即11月15-19日，国内有12款1类新药获得临床试验默示许可(不含补充申请)，其中包含和黄医药、天科雅生物、君实生物、康诺亚、和铂医药、鑫康合生物、上海医药等在列。此外，数据显示，截至2021年11月20日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，共计有5813项临床试验申请通过“默示许可”。随着新药临床的获得，患者或将迎来更多药物治疗的选择。
如本次获得临床试验默示许可的1类新药和黄医药自主研发的强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂——HMPL-653胶囊，本次获批的临床研究适应症为晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。研究表明，CSF-1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素，在单核吞噬细胞，尤其是巨噬细胞的分化和生存方面也具有重要作用。此外，近期发表的一些研究也表明，CSF-1R抑制剂还有望成为PD-1抑制剂、PARP抑制剂等的联合治疗搭档。
天科雅生物此次获得临床试验默示许可的1类新药TC-E202注射液，其适应症为HPV16阳性既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌。据悉，本次获批的是一项1/2期临床研究。
君实生物此次获得临床试验默示许可的1类新药为JS012注射液，该药物适应症为晚期恶性实体瘤。根据君实生物此前公告，JS012注射液通过靶向Claudin18.2靶点，抑制相关信号通路，通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖的细胞毒性(CDC)杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。此次该产品获批的临床研究适应症为晚期恶性实体瘤。
而上海医药本次获批临床试验的1类新药是重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液。重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于水通道蛋白4抗体(AQP4-IgG)阳性视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的治疗，上海医药对其拥有自主知识产权。
据了解，上海医药于2021年8月完成该项目临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。2021年9月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，国家药监局核准签发针对该项目的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照已提交的方案开展临床试验。截至11月19日公告日，该项目已累计投入研发费用约12,297万元人民币。
康诺亚此次获批临床试验的CM336注射液。据悉，CM336是康诺亚开发的BCMA/CD3人源化双特异性抗体。其通过特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。此次，该产品获批的临床研究适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。
除了上述产品外，上周获批临床试验的12款1类新药还有和铂医药的HBM9161(HL161BKN)注射液，适应症为天疱疮；鑫康合生物的XKH001注射液，适应症为中重度哮喘；葆元医药的AB-106胶囊，适应症为非小细胞肺癌；杭州安道药业的AND019胶囊，适应症为ER+/HER2-乳腺癌；上海莱馥医疗的人脐带间充质干细胞注射液，适应症为特发性肺纤维化(IPF)；江苏得康生物的异体人源脂肪间充质干细胞注射液，适应症为腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘；浙江蓝盾药业的LD002注射液，适应症为恶性肿瘤。
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