【制药网 产品资讯】 达格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发。近日该降糖药在我国获批上市，为患者带来利好。
根据10月28日NMPA新批件显示，山东鲁抗医药和北京福元医药的达格列净同时获批上市。这也意味着达格列净在我国迎来首仿。
据了解，山东鲁抗医药成立于1966年，是国有控股综合性医药企业，公司聚焦高端化工、生物医药、生态环保三大主业。公司研发实力雄厚，建有山东省工业生物技术产业转化平台、山东省品牌国际科技合作基地、山东大学-鲁抗微生物技术研究院、中古生物技术国际合作中心、院士工作站、博士后科研工作站等主要研发平台。
而北京福元医药，拥有专业的现代化生产基地，产品涉及化学仿制药、医疗器械、中药、保健品、
原料药等领域。作为国家创新型仿制药产业化基地，确立了临床急需、仿创结合的研发战略，有近300人的研发团队，研发生产的产品类别包括心血管、代谢、精神、抗感染、呼吸、营养、妇科、外用药等。
而此次这两家公司被同时获批的达格列净产品是一款SGLT2抑制剂降糖药，该药品于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是头个获准上市用于治疗2型糖尿病的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂 ，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择 。
达格列净选择性和强效地抑制SGLT2，阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖在尿液中的排泄从而降低血糖，这种降糖机制不依赖胰岛素的作用。“由于这种降血糖的策略不依赖于胰岛素，SGLT-2作为一个新型的糖尿病治疗靶点，低血糖风险小，可降低体重和血压，还具有心血管获益作用，为开发新一代抗糖尿病药物提供了新的突破点。”相关人士表示。
另外临床研究表明，达格列净作为单药治疗或与二甲双胍、格列美脲 、吡格列酮、胰岛素等药物联合治疗，能有效控制血糖和减轻体重 ，发生低血糖的风险较低。
达格列净还被证明是对慢性肾病有效的SGLT2抑制剂，FDA在2019年9月16日授予达格列净快速通道资格，以加快开发其用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。
目前从国内仿制药竞争情况来看，达格列净有24家仿制药企业布局。除了山东鲁抗医药与北京元福医药以外，还有豪森、成都倍特、双鹭药业等企业申报上市；此外，还有南京天晴等5家企业已在BE试验阶段。
从市场情况来看，据悉达格列净作为全球批准的头个SGLT2抑制剂，其上市后销售额逐年攀升。如根据阿斯利康财报，达格列净上市后全球销售额逐年攀升，2020年达到19.59亿美元。业内表示，SGLT2抑制剂是糖尿病领域的重要一大类药物，随着山东鲁抗医药与北京元福医药的首仿上市，抗糖尿病药物领域迎来新的突破。
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