【制药网 产品资讯】数据显示，上周CDE共有76个受理号(55个品种)报生产办理状态更新，包括富马酸伏诺拉生片、氯吡格雷阿司匹林片、达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)等，其中在糖尿病治疗领域，微芯生物的1类新药西格列他钠备受关注。
资料显示，西格列他钠是由微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物，这是一种全新非TZD结构的PPAR全激动剂，能够平衡且不过度激活PPARα、δ和γ三个受体亚型，更有效地抑制由肥胖及炎症因子激活的CDK5对PPARγ的磷酸化，从而选择性地改变一系列与胰岛素增敏相关基因的表达。
根据微芯生物今年7月份发布的新闻稿，Science Bulletin期刊发表的两项确证性3期临床试验结果，综合结果表明，患者经西格列他钠24周治疗后的综合疗效及安全性良好。
其中在疗效方面，患者24周治疗后，糖化血红蛋白(HbA1c)绝对值较治疗前降低1.32%~1.52%，两个剂量均显示出具有持续和有临床意义的血糖控制作用。该试验主要疗效终点指标与安慰剂对比呈优效，与对照药对比呈非劣效。在有效控制HbA1c同时，西格列他钠两个剂量组在空腹血糖、胰岛素抵抗指数、餐后2小时血糖、游离脂肪酸、甘油三酯等一系列次要疗效终点指标中，均显示出优于对照药的疗效趋势。
在安全性方面，与安慰剂和对照组相比，西格列他钠两个剂量组在不良事件总体发生率和程度分级上均基本一致。两项试验中观察到西格列他钠治疗组出现较低频率的与PPARγ激活相关的副作用，如水肿事件和体重增加，但均明显低于TZD类药物的报道情况。
西格列他钠已于近日传来获批上市的好消息，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这对于2型糖尿病药物患者而言将是一大福音。根据2017版《中国2型糖尿病防治指南》显示，我国18岁以上成人2型糖尿病发病率已达10.4%，其中男性11.1%，女性9.6%，60岁以上的老年人糖尿病患病率在20%以上，这些数字还呈现出逐年上升的趋势。
值得一提的是，该款新药也是继西达本胺之后，微芯生物迎来的第二款获批新药。西格列他钠的临床研究时间漫长，该产品于2005年6月在中国获得药品临床试验批件，随后开展临床研究，2019年9月，微芯生物递交西格列他钠的新药上市申请并获得受理。直到今年10月获批，历经了16年的时间。
另据了解，早在2020年12月，微芯生物宣布与海正药业达成战略合作，将西格列他钠片在中国19个省份区域的推广权独家授予海正药业，目的是为了给中国患者快速提供创新机制的糖尿病治疗药物，微芯生物仍然是该产品的所有者和生产者。
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