【制药网 市场分析】随着人口老龄化加剧，我国肿瘤患者数量不断增加，对于抗肿瘤药物的需求不断增加。与此同时，《“健康中国 2030”规划纲要》、《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》等政策也将进一步助力我国开启肿瘤创新药时代，激发创新药企业研发热情，带动整个抗肿瘤药物市场规模的增长。数据显示，中国肿瘤药市场规模在2020年已经达到人民币1975亿，预计到2025年，中国肿瘤治疗行业市场规模将达到7003亿元人民币，市场前景广阔。
可观的市场空间正吸引大批药企入局抗肿瘤领域，积极研发抗肿瘤新药。《中国新药注册临床试验进展年度报告》和《药品审评报告》显示，我国新药临床申请(IND)和新药上市申请(NDA)治疗领域分布上均以抗肿瘤治疗领域为主。另据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》数据显示，2023年批准的化药和生物制品的临床试验中，涉及抗肿瘤适应症的项目数量均居前，分别有521个和478个。不过也需要看到，当前肿瘤新药研发同质化正越趋严重，包括PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等抗肿瘤新药研发热门靶点都存在扎堆研发的情况，这种靶点开发同质化现象亟需改善。
肿瘤新药研发同质化严重
以PD-1/PDL-1抗体为例，截至2024年3月，国内已有16款PD-1/PD-L1免疫抑制剂上市，包括4款进口，12款中国原研。此外，全球包括国内使用PD-1和PD-L1抑制剂的临床试验数量还在不断增加，已然成为近几年全球热门的研发方向之一。相关数据统计，全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验早在2018年就已突破5600项。
另据丁香园Insight数据库显示，抗肿瘤新药研发热门靶点中，CD19、HER2、EGFR、PD-L1、CLDN-18.2项目总数均超过100个。其中，CD19项目总数居前，有191个，不过积极项目比例只有56%(项目终止或被企业从研发管线移除或无新研发进展等被视为非积极)。而PD-L1有103个在研项目，积极项目占比却高达74%。
除了PD-1/PD-L1免疫抑制剂以外，被视为下一个平台级产品的抗体偶联药物(ADC)，市场竞争也越趋激烈。数据显示，2017年至2022年，ADC全球市场规模从16亿美元增长至79亿美元，复合增长高达50%。
截止2023年10月，全球有15款上市的ADC药物，7款用于血液肿瘤，8款用于治疗实体瘤。其中有4款ADC药物在中国上市。另据不完全统计，全球有超过600个ADC药物在研发阶段，其中中国贡献超过了三分之一。从适应症来看，主要集中于晚期恶性实体瘤、HE2阳性乳腺癌、非小细胞肺癌等治疗领域，此外，针对HE2阳性乳腺癌、非小细胞肺癌的临床试验数量也在不断增加。
如何规避“靶点扎堆”？
据了解，新药同质化开发会占用大量临床资源，也可能导致药企资金“打水漂”，从而弱化企业的竞争力。那么，该如何规避“靶点扎堆”现象呢？
业内认为，在同质化背景下，药企应积极寻找差异化方向，加大研发投入，持续创新，打造更多真正的“First-in-class”原研产品。
同时，国际化是改变研发“内卷”、赛道“同质化”的途径之一。近年来，已有越来越多药企寻求国际化路径，避免陷入“内卷”。数据显示，过去的2023年是中国药企的“出海”元年，国内已发生了近70笔创新药License-out(海外授权)交易，已披露交易总金额超350亿美元。其中在抗肿瘤创新药方面，2023年有4款中国原研抗肿瘤新药在海外获批，分别是获欧洲药品管理局批准的替雷利珠单抗，获美国食品药品监督管理批准的阿伐替尼、特瑞普利单抗和呋喹替尼。
此外，有券商分析师认为，可以通过基础和转化医学研究开发新靶点药物；也可以利用新老靶点药物开发竞争格局良好、未满足临床需求大的瘤种；还可以开发符合国情、成本可控的新型治疗方式，从而推动整个抗肿瘤行业朝着高质量创新方向迈进。
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