【制药网 产品资讯】 药物的安全不仅关系着患者身体的健康，同时也表现了我国对医疗事业的重视程度。而药物临床试验则是关系着药物安全性问题的重要环节。近两日，根据各公司公开资料，多款新药获批临床试验，其中包括复星医药FCN-338片、恒瑞医药HR011408注射液、诺诚健华新型SHP2变构抑制剂ICP-189等。随着这些药物临床试验的开展，患者在药物治疗方面或将再迎来好消息。
复星医药：药品FCN-338片开展临床试验获批
10月20日复星医药公告，控股子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-338片(规格：10mg、25mg、100mg)用于复发或难治性B细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。
该新药为集团(即公司及控股子公司/单位)自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗。截至公告日，该新药用于血液系统恶性肿瘤治疗于中国境内处于I期临床试验阶段。
恒瑞医药：HR011408注射液获得临床试验批准
恒瑞医药10月20日公告，公司HR011408注射液获得国家药监局临床试验批准，HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。
诺诚健华：新型SHP2变构抑制剂ICP-189获批临床
10月19日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)变构抑制剂ICP-189已获批开展临床试验。
临床前研究显示ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，可调节细胞增殖和存活。
据了解，这是一项在中国开展的Ia/Ib期开放性、单臂、多中心研究，旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。
康弘药业：KH737滴眼液获批开展临床试验
康弘药业10月19日晚间公告，近日收到国家药监局签发的关于KH737滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该品活性成分主要通过与视网膜、巩膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。
百奥泰：“BAT7104注射液”获得临床试验批准通知书
10月19日，百奥泰生物宣布，于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品BAT7104注射液的《临床试验批准通知书》。
根据公告，BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。BAT7104通过阻断CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞； BAT7104通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞通过PD-L1/PD-1途径对T细胞的抑制，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和力差异化设计，BAT7104的靶向CD47臂具有适中亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性；同时，其靶向PD-L1臂具有高亲和力，能提高抗体的肿瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。
和誉医药：ABSK011联合用药方案的临床II期试验获批
10月19日，和誉医药公布，公司创新FGFR4抑制剂ABSK011与罗氏制药PD-L1抗体阿替利珠单抗(Atezolizumab)的联合用药方案已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床II期试验批件。
ABSK011是一款创新的口服FGFR4小分子抑制剂，由和誉医药独立自主研发。临床前研究表明ABSK011具有优良的活性、选择性及其它理化特性。目前ABSK011的单药肝细胞癌临床试验在进行中。
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