【制药网 产品资讯】药智数据显示，9 月17日至9月26日，共有19个新药获批临床(25个受理号)，其中包括15款国产新药，以及4款进口新药。
在15款获得临床试验默示许可的国产新药中，有12个为国产1类新药。从新药获批数量较多的企业来看，恒瑞有多款新药获批临床，包括用于辅助生殖治疗的SHR7280片、癌症药SHR-1701注射液、氟唑帕利胶囊/贝伐珠单抗注射液；豪森有两款1类生物创新药获批临床，分别是注射用HS-20089和注射用HS-20093临床试验申请(IND)获默认许可，适应症均为晚期恶性实体瘤。
另外，还有东方百泰重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液、康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046、和记黄埔 1类新药 HMPL-760 胶囊、荣昌生物靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)RC118、北京伟德杰生物开发的重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体等国产产品的新适应症临床获批。
4款进口新药则包括罗氏的Mosunetuzumab、Tiragolumab注射液、阿替利珠单抗注射液，以及诺华的ABL001片。
其中，罗氏Mosunetuzumab的IND申请已于2021年9月24日获NMPA批准，拟用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤。该产品是一种T细胞结合CD3/CD20 双抗，目前尚处于临床开发阶段，2020年被FDA授予用于治疗r/r FL的突破性治疗药物资格(BTD)。据了解，BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。
Tiragolumab注射液也在同日获批临床试验，用于治疗胃癌和胃食管交界处癌。该产品是一款TIGIT单抗全人源化单克隆抗体。TIGIT是一种抑制性受体，在多种癌症类型的肿瘤浸润T细胞中高度表达，它通过与CD226竞争和PVR的结合，扰乱CD226的激活等机制，抑制T细胞的激活。通过阻断TIGIT与CD155的结合，Tiragolumab可以恢复T细胞免疫功能，并且还有望增加具有干细胞特征的记忆T细胞的数目，从而产生更多的效应T细胞，达到更好的杀伤肿瘤的效果。
9月17日，诺华的阿替利珠单抗注射液获临床试验批准，用于治疗胃癌和胃食管交界处癌。阿替利珠是一种PD-L1抗体，在中国已获批四项适应症包括：联合化疗治疗一线治疗广泛期小细胞肺癌；联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌(HCC)；一线治疗PD-L1高表达、无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC；联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC。
诺华的ABL001片于9月23日获批临床试验，用于新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者。不久前，该产品初次在中国获批IND，用于既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)成人患者。公开资料显示，ABL001是一款ABL1变构抑制剂，曾获得美国FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定，诺华已向FDA提交该药的上市申请(NDA)。
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