【制药网 市场分析】近年来，随着中国创新药的快速发展，海外市场已经成为国内创新药企发展的重要目标。根据国海证券研报显示，国产创新药海外授权数量逐年增多，已从2016年的4项增加至2020年的24项。据悉，其中包括百济神州、荣昌生物、加科思等创新药企已通过海外授权的方式推动创新产品出海。
如北京时间9月2日，百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂(泽布替尼)，获得美国(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。这是百济神州在美出海获批的头个产品。也是头个在美国上市的国产抗癌创新药，是头个与进口药开展 " 头对头 " 临床试验的国产抗癌药。另外，2020年1月12日，百济神州还宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。
对于海外市场布局，百济神州表示，未来，将加速落实“放眼全球”的发展战略，为中国乃至全球患者的药物可及性保驾护航。“把中国的创新药物带给全球患者，是百济神州成立的初心和不断致力于实现的目标。”百济神州表示，苏州是其构建自主生产能力、完善构建全球产业化布局的开始。未来，我们将依托苏州的独特战略优势，让更多创新成果加速走向世界。
除了百济神州，荣昌生物近日也发布公告称，已与美国生物医药公司西雅图基因(Seagen)达成合作，将其自主研发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗在除大中华区及亚洲(不含日本、新加坡)之外的全球其他国家的开发及商业化授权给后者。根据协议，西雅图基因将向荣昌生物支付2亿美元首付款，以及最高可达24亿美元的里程碑付款；同时，该药品后续在授权地区的销售净额亦需按比例(从高个位数到百分之十几)付给荣昌生物分成。
业内表示，荣昌生物实现国内头个ADC药物LicenseOut，全球化市场空间广阔。考虑到公司目前针对HER2阴性患者的临床试验正在不断推进，同时也在积极向二线治疗推进，未来市场空间有望进一步扩大。
再来看看加科思，据悉，加科思成立之初就制定了对外授权战略，主要通过专利对外授权给全球大型医药公司，与其一起分享全球市场份额。今年加科思药业曾发布公告称，在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822在美国的临床试验申请(IND)已获得FDA批准。加科思将展开针对非小细胞肺癌和结直肠癌的肿瘤患者的临床试验，计划2021年下半年中美两国启动患者入组。
业内表示，海外授权合作的增加对中国整个创新药行业的发展有积极的意义。“与海外大药企的授权合作是对国内创新药企创新能力的肯定，可以增加市场对企业研发能力的认可。”随着国内创新药企业自身研发实力不断增强，越来越多的创新药企业或将目光对准海外市场。另外，随着国内药企研发实力的不断进步，国内生物医药企业产品正逐步进入国际大药企的合作名单中，可以实现资源互补，共同开拓国际市场。
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