【制药网 行业动态】8月17日消息，继“抗D球蛋白注射液”和“磁力可控延长钛棒”等相继投入临床后，“港澳药械通”迎来第三批投入临床使用的药品，它们分别为肿瘤新药“恩曲替尼”和“劳拉替尼”。这两款引进的抗癌新药将为难治性、特定基因突变型癌症患者提供替代性治疗方式，提高患者的生存希望。
其中，恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，该产品是肿瘤精准治疗的代表性药物，于2019年8月由FDA批准上市，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，不限瘤种，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。作为一款不限癌种的广谱抗癌药，恩曲替尼也成为癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑，打开了肿瘤个性化精准医疗的新篇章。
劳拉替尼是第三代ALK-TKI，该产品于2018年11月获得FDA批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，具体为：接受第一代ALK抑制剂克唑替尼及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者；接受第二代ALK抑制剂塞瑞替尼或阿来替尼一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。今年3月5日，FDA批准了ALK抑制剂劳拉替尼的新适应症上市申请：用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。新适应症的获批意味着劳拉替尼将成为ALK阳性NSCLC患者的新选择。业内指出，劳拉替尼高效、选择性、脑渗透能力强，有希望延长ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的生存期。
肺癌是世界范围内发病率非常高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的85%。近年来，随着城市化进程加快，汽车尾气、灰霾和生物燃料的应用、吸烟等高危因素的影响，我国肺癌发病率不断增长，患者数量已经从2015年的73万人增长至2017年的80万，约占全球总数的40%。业内预计到2025年，中国肺癌患者将达100万人。随着治疗技术的不断发展，以及新药物与新技术尤其是肿瘤免疫疗法的不断运用，有望大大提升患者的生存率。
据了解，“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。截至目前，“港澳药械通”政策在港大深圳医院已批准共9款药品、2款器械。除了“首药首械”外，还包含治疗血液肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、癫痫等疾病的新药。
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