【制药网 行业动态】近日，广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》，意见中明确，符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物，将全部被纳入限制级药物行列。同时广东还出台了一份限制使用级抗肿瘤药物的清单，并建议各医疗机构将此作为参照，建立自己的抗肿瘤药物分级管理目录。
从限制使用参考清单来看，本次共有78个药品被纳入，并且大多为医保目录药品，其中不乏免疫抑制剂、蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、抗代谢药、烷化剂类、植物生物碱等抗肿瘤药物。
据了解，蛋白激酶抑制剂是一类抑制蛋白激酶活性的化合物。广义上是指与蛋白酶分子活性中心上的一些基团结合，使蛋白酶活力下降，甚至消失，但不使酶蛋白变性的物质。由于蛋白激酶几乎调节细胞的各个方面，其表达水平或突变异常会导致癌症和其他疾病。目前，已经有数百种蛋白激酶抑制剂被开发出来并在人类身上进行了测试。面对新型激酶抑制剂巨大的潜力和庞大的市场发展空间，国内药企近年来在该领域的研发也非常火热，有业内曾预测，在未来20年，激酶抑制剂仍然将是药物开发的一个主要增长领域。
此次纳入限制使用级管理的蛋白激酶抑制剂多达15个，既有国产的苹果酸舒尼替尼胶囊、哌柏西利胶囊、富马酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片，涉及百济神州、豪森药业、齐鲁制药等企业；也有外资药企的品种，其中诺华上榜的蛋白激酶抑制剂多达3个，包括甲磺酸达拉非尼胶囊、甲磺酸伊马替尼平等，罗氏有2个，另外GSK、辉瑞等也有品种在限制使用名单在列。
从国家到地方不断推进抗肿瘤药物分类管理的举措来看，目的都是为了让患者能够“有药用”以及“用得起药”，按照广东的要求，PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂、CAR-T等细胞免疫疗法需纳入限制使用级管理；月均费用在15000元(包含)以上的抗肿瘤药物则被定性为“价格昂贵、经济负担重”，也划入了管理当中。
据业内人士判断，此次广东出台的《指导意见》对“限制使用级”和“普通使用级”抗肿瘤药物有了较为明确和具体的划分标准，因此或对其他省市形成参考。这也意味着相关企业被限制使用的品种销量或将受到较大的影响。不过也有业界对此认为影响可能有限，一切或仍取决于政策的落地程度以及各地的执行情况。
米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模均保持两位数增长，已从2015年的超过60亿元增长到2020年的超过260亿元，五年复合增长率超过33%。随着上述15个品种纳入限制使用名单，业内预计超200亿市场或撑不住。
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