【制药网 行业动态】近年来，随着我国不断推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，越来越多的具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市。据业内统计，2021年7月内共累计有110款药物获批，其中66个为肿瘤类药物，剩下的药物治疗领域涉及免疫系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、感官系统、血液系统等。
从数量上来看，国内药企中，获批药物数量较多的企业是恒瑞医药、百济神州及信达生物这三家企业，分别有7款、4款、3款药物获批临床试验。
具体来看，7月内，恒瑞医药共有HR17031注射液、SHR-1701注射液、SHR-1906注射液等7个药物临床试验申请获得药监局的批准。其中，HR17031 注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病，已获得美国FDA临床试验资格，将于近期开展临床试验；SHR-1701是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以帮助效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而有效帮助免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。本次恒瑞该产品获批临床具体为：SHR-1701 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的有效性及安全性的开放、多中心 II 期临床研究；SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。本次获批开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
百济神州共有包括Ociperlimab注射液在内的4款新药获批临床试验。7月25日，CDE消息显示百济神州Ociperlimab注射液获批临床，适应症为非小细胞肺癌。该产品是一款TIGIT单抗。位于免疫细胞表面的TIGIT与肿瘤细胞表面CD155结合，会抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活。Ociperlimab通过结合TIGIT蛋白，阻断导致肿瘤免疫耐受通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
信达生物共有全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液等3个肿瘤药物获批。其中，信达生物的IBI310与信迪利单抗联合治疗鼻咽癌的临床试验申请获国家药监局批准。IBI310为重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液，能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。另外，全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液均是信达生物与驯鹿医疗合作开发的CAR-T细胞疗法。
外资药企中，武田和阿斯利康均有3个药物获批临床试验。其中，武田的注射用维得利珠单抗、泊那替尼片、TAK-935片获批临床试验；阿斯利康获批临床的药物包括抗肿瘤药物Selumetinib和Capivasertib、内分泌雄和代谢药物Coatdutide注射液。除了这两家外资药企以外，罗氏、强生、勃林格殷格翰、诺华、GSK、默沙东、拜耳、百时美施贵宝也有多款药物获批临床试验。
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