【制药网 产品资讯】近年来，新华制药持续推进制剂营销机制改革，制剂工业板块销售实现企稳向好，今年上半年公司38个产品在国家集采药品新一轮续采购招标中获得中选，制剂战略品种及新产品销售收入实现较快增长。近日，公司连续斩获三张药品注册证书，更是其在制剂领域持续拓展的新注脚。
根据新华制药9月20日公告，公司3个化学药品4类仿制药获得《药品注册证书》，分别为盐酸多奈哌齐口崩片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、左卡尼汀口服溶液。
其中，盐酸多奈哌齐口崩片用于轻、中、重度阿尔茨海默病的对症治疗。 公告显示，该产品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构多奈哌齐制剂销售额约6.2亿元。据悉，公司子公司新达制药于2025年2月向国家药监局药品审评中心(CDE)递交上市许可申报资料并获受理，2026年9月获得《药品注册证书》，其获批补齐公司中枢神经领域产品矩阵，助力拓宽相关市场。
阿尔茨海默病药物市场需求巨大，根据国内流行病学数据显示，中国60岁及以上老年人群中，痴呆患者总量1507万人，其中阿尔茨海默病(AD)患者983万人占全部痴呆病例比例约65%，形成千万级潜在治疗人群。伴随国内老龄化加速、人均寿命提升，未来十年国内AD患者规模或将持续增长。新华制药盐酸多奈哌齐口崩片的获批将为患者提供新的用药选择。
左卡尼汀口服溶液用于原发性系统性卡尼汀缺乏症，以及先天性代谢异常引发的继发性卡尼汀缺乏症。该药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种，数据显示，2025年中国公立医疗机构左卡尼汀口服溶液销售额约4亿元。本次新华制药的左卡尼汀口服溶液获批扩充了企业口服代谢调节制剂管线，将增强产品市场竞争力。
此外，公司还拿下硫酸镁钠钾口服用浓溶液注册证书，适用于成人肠道清洁。该品种为医保乙类，2025 年国内公立医疗机构销售额约 4.9 亿元。产品落地进一步丰富消化系统用药布局，提升公司综合实力。
资料显示，新华制药从事开发、制造和销售化学
原料药、制剂、
医药中间体及其他产品，是国内解热镇痛类原料药及制剂领域的企业。近年来，公司的经营策略在适应市场变化和推动创新方面表现出积极的调整。数据显示，今年上半年公司实现了12个新产品的上市，其中制剂新产品销售收入同比增长92.58%。此外，公司在科研方面也取得了显著进展，累计获得15个新产品批件和多个临床批件，增强了市场竞争力。
据悉，近日，新华制药申办的镇痛类1类创新药LXH-2103注射液I期临床试验也正式启动。该产品是公司研发的针对术后中至重度疼痛的1类创新药，是一种新型μ阿片受体(MOR)激动剂，旨在解决传统阿片类药物(如吗啡、曲马多等)因CYP2D6基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。非临床研究表明，LXH-2103可凭借更低剂量实现有效镇痛，同时恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应风险显著下降，在镇痛效力与安全性之间展现出较好的平衡。
对于新华制药而言，三张药品注册证书不是终点，而是制剂板块持续扩张的新起点。依托持续的研发投入、成熟的生产体系与不断优化的制剂营销体系，公司将继续推进产品落地，在巩固原有优势赛道基础上，持续挖掘新的细分市场，在原料药与制剂双轮驱动下，持续释放企业成长潜力。
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