【制药网 企业新闻】近年来，“中国制造”优异好药正惠及广泛的全球患者。其中，齐鲁制药秉承“全员、全面、全过程、持续改进”的质量管理理念，建有与国际接轨的质量管理体系，是国内通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。公司是国内同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企。在国际化布局持续深化下，齐鲁制药交出亮眼的出海成绩单。
数据显示，“十四五”期间，齐鲁制药出口额累计达47.3亿美元，出口品种数量由178个增加到300个，出口的国家和地区从80个增加到110多个。“十五五”开局起步，齐鲁制药再交出亮眼的出海“半年报”，2026年上半年公司出口总额同比增长11%至6.33亿美元。
其中，美国市场是齐鲁制药国际化的重要阵地，今年上半年，公司新增9个产品出口美国，累计43个制剂产品实现对美出口。如今年3月，齐鲁制药生产的3款高端复杂制剂扬帆赴美：10日盐酸多柔比星脂质体注射液、18日环孢素眼用乳剂、31日乙磺酸尼达尼布软胶囊，接连发运美国市场。据悉，这三款产品各具技术壁垒与临床优势：脂质体通过脂质体载体对活性成分进行精准包裹，形成“靶向递送系统”，相比传统剂型在疗效和安全性方面显示出优势性；眼用乳剂由水相、油相等多组分构成，处方工艺控制难度高、质量要求严苛；软胶囊则在解决尼达尼布这类难溶性药物问题上具有独特的剂型优势，有效提升药物的生物利用度。6月，公司的注射用福沙匹坦双葡甲胺出口美国，这是齐鲁制药生产的头个以新药申请(NDA)路径获FDA批准的产品。数据显示，截至6月底，公司有57个ANDA获得美国FDA批准。
同时，公司在欧洲市场布局同样硕果累累。截至6月底，公司有27款制剂在欧盟、英国获批上市，对欧出口制剂19个。如今年2月，齐鲁制药贝伐珠单抗注射液(商品名：Ankevda)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市批准，用于治疗多种恶性肿瘤，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等。
据悉，近期，齐鲁制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)也获得欧洲药品管理局(EMA)上市许可。这是该产品继国内获批后，在国际高端医药市场取得的又一重要进展，表明齐鲁制药在高端复杂制剂领域的研发实力与产业化能力获得欧洲药监体系认可。
除了欧美市场外，新兴市场也成为齐鲁制药国际化的重要战略纵深与增长引擎。据悉，今年上半年，齐鲁制药在哈萨克斯坦、马来西亚，哥伦比亚、坦桑尼亚等25个国家共计新上市了35个产品，包括注射用地西他滨、舒更葡糖钠注射液、阿比特龙片、羟基脲胶囊等。在生物药领域，今年初，帕妥珠单抗注射液、地舒单抗注射液分别头次出口中东和南亚市场；还有多款产品在巴西、土耳其、沙特等国推进注册。
近年来，齐鲁制药以创新为内核、以品质为基石，持续推动“中国制造好药”走向世界。未来，随着国际化布局的不断深化、创新研发的持续加码，齐鲁制药将继续立足全球临床需求，输出更多高品质、高价值的医药产品，持续擦亮中国医药国际化名片，为全球公共卫生事业发展贡献中国力量。
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