【制药网 政策法规】 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。由于医疗器械直接关系到群众的生命健康，因此保证医疗器械的安全有效至关重要。近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，行业监管也越趋严格。
近日消息，山东省药监局日前印发了《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(以下简称《裁量基准》)及相应解读公告，指导全省药监部门准确适用《医疗器械监督管理条例》，进一步规范行政处罚裁量行为，对原有的医疗器械行政处罚裁量基准进行调整完善，保证行政处罚行为合法、适当。
根据解读公告，该省药监局共对15个处罚裁量基准作出违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等详细规定，规范行政处罚裁量行为。自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。
处罚标准细化出了裁量阶次、裁量因素及裁量基准。其中在裁量阶次方面，主要划分为中限、减轻、从轻和从重4个阶次，从轻、中限、从重三个“裁量阶次”是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行划分的(即将裁量区间划分为0~30%、30%~70%、70%~100%三段)，分别对应低限、中限、高限。
具体的计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。
文件指出，由于新版《医疗器械监督管理条例》中既有一般违法情形，又有严重违法情形，还有很多罚则明确情节严重的要“处罚到个人”，条文规定比较复杂，仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为了解决这一问题，该省药监局先通过“裁量基准”区分“对单位”(含一般情节和严重情节)和“对个人”，再将其体现到4个“裁量阶次”中，既有对企业的处罚标准，又有对个人的处罚标准。
在处罚种类的把握上，裁量范围”和“裁量基准”仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入。
另外，在减轻处罚方面也有相关规定。为保持药械化监管的连续性、一致性，《裁量基准》沿用了之前药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。
总的来看，此次医疗器械行政处罚裁量基准调整后，医疗器械企业在生产、经营过程中需要注意很多的细节，否则违法违规的后果将比较严重，尤其是处罚到人的规定，意味着违法成本大大提高。
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