【制药网 行业动态】6月3日消息，亿一生物日前宣布美国食药监局(FDA)已正式受理公司Ryzneuta(F-627)新药上市申请(BLA)，用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。这也意味着，亿一生物创新药出海步伐又迈进一步。据悉，除向FDA提交BLA之外，亿一生物还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请，向国家药监局(NMPA)提交新药申请。
除了亿一生物外，近期还有多家国内药企瞄准了美国临床。例如，6月15日，亚盛医药公告称，公司产品APG-2575的Ib/II期临床试验申请获FDA批准，将开展单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。
亚虹医药6月15日宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安® (替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。
6月14日，三生国健宣布，公司的HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入Ⅰ期临床研究。
可以看到，近年来随着我国生物医药产业的快速发展，越来越多的本土企业都在积极布局海外市场，加速出海的步伐，如百济神州授权诺华PD-1部分海外市场权益，加科思在研产品授权艾伯维等。据咨询机构ChinaBio统计，2020年中国药企和海外药企的跨境交易累计271起，相较2015年增长300%。
对于药企而言，随着国内市场竞争激烈，而海外市场还具有很大的挖掘潜力。有数据显示，中国的处方药市场2020年约1.2万亿元，而全球市场超过9000亿美元(约5.85万亿元)，中国处方药在全球市场中的占比较低。另外，与跨国药企相比，国内药企巨头由于在海外市场销售规模较小，整体销售额也存在较大的差距，这从另一角度说明，本土药企可以借助拓宽海外市场来拉近与跨国药企之间销售规模的差值。
而从本土药企创新药聚焦的赛道来看，目前主要聚集在已有的赛道上，以PD-1为例，目前国内已有70多个PD-1的临床实验，再比如以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗，临床实验数量更是超过百个。
在业内看来，近年来集采、一致性评价等政策倒逼医药产业加速转型升级，行业正从仿制到创新阶段变革，也包括fast follow(快速跟进)，以及licence in(引进)。其中，fast follow即原研的药有可能还没有批，在研发中还有一些不确定性，但是这个靶点基本上有成药可能性非常大，企业看到一些临床效果，就开始快速跟进；licence in则是一种产品引进模式，即引进国外药企的研究成果，能使引进方不受限于现有研发能力。通过license-in的方式，产品能与国外先进产品几乎同步，及时进入中国市场，建立先发优势。但该人士也指出，核心的仍然是需要企业自身有研发能力，无论是fast follow模式及licence in模式，只有自己做研发创新，才能实现可持续发展。
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