【制药网 市场分析】近日消息，扬子江药业集团广州海瑞药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片进入行政审批阶段。
磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
糖尿病是一种常见的代谢疾病群，近年来，由于生活方式的改变和老年化进程的加速，全球二型糖尿病患病人数日益增加，相应治疗药物领域也开始逐渐成为了一个巨大的市场。在中国，糖尿病的患病人数也逐年增长。有数据显示，我国糖尿病和准糖尿并患者人数已突破1.5亿人，是糖尿病患者人数较多的国家，同时也是糖尿病患病率增长较快的国家。随着我国糖尿病患病率的增加、人们生活水平和医疗水平的提高，我国糖尿病药物市场规模逐年扩容，预计到2022年，市场规模将接近437亿元。
相关降糖药的市场需求正持续增长，其中磷酸西格列汀片的销售额也呈现增长趋势。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端磷酸西格列汀片销售额超过9亿元，同比增长34.89%；到了2020年，中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端西格列汀片剂销售额合计超过15亿元。
据了解，国内大部分糖尿病治疗药物市场多年来一直被跨国企业所占据，市场集中度很高，此前磷酸西格列汀片生产企业也仅有原研企业默沙东。到了2020年2月，正大天晴药业以首仿获批；当年8月，广东东阳光药业成为第二家获批的仿制药企业；当年10月，山东朗诺制药的磷酸西格列汀片仿制4类上市申请获得受理。目前，磷酸西格列汀片生产厂家有广东东阳光药业、正大天晴药业集团等5家。
此外，还有齐鲁制药(海南)、南京正大天晴制药、四川科伦药业等11家企业提交上市申请在审评审批中，可谓竞争激烈，此次随着扬子江上市申请进展加快，未来15亿市场的格局将有所变动，原研企业默沙东或受到冲击。
而磷酸西格列汀片原研企业受到仿制药冲击只是市场的一个缩影。随着仿制药一致性评价的推进，国内糖尿病药物市场的进口替代步伐正在加快。目前，国内包括恒瑞医药、科伦药业、华领医药、贵州百灵等药企都在积极参与糖尿病领域的药品研发。米内网数据统计显示，2020年至今(按批文日期统计)已有71个品规的国产口服降糖药获批上市，其中阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片三个大品种颇受国内药企的关注，获批企业数量分别为5家、8家、8家，未来糖尿病用药市场竞争预计将变得愈加激烈。
值得注意的是，除了越来越多的竞争者不断影响市场格局以外，集采政策也正在深刻影响着糖尿病用药市场的格局。前几批集采中，阿卡波糖片、二甲双胍、格列美脲片、维格列汀片、恩格列净片、格列齐特缓释片、卡格列净片、那格列奈片、瑞格列奈片等糖尿病药物陆续被纳入集采中，不少占据较大市场份额的原研企业未能中标，由国内药企低价中标，市场格局开始发生变化。目前业内也正高度关注第五批集采的情况。总的来看，未来国内的糖尿病市场格局或迎来新一轮变动。
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