【制药网 产品资讯】随着审评和研发效率提高、医保目录动态调整常态化、资本市场相关政策刺激下资本涌入、国内积极引进科学家、CXO产业助力等，政策引导+资本涌入+企业自身实力提升，国产创新药研发正在不断加速。
近年来，国内创新药成果颇丰：IND申报数量快速攀升，国产创新药陆续进入收获期，新药销售放量加速，已有较多企业布局海外临床，越来越多的企业在走出去和引进来。
笔者获悉，6月9日又有两国产新药获批上市。
6月9日，国家药监局(NMPA)宣布，通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，这标志着我国迎来抗体偶联药物(ADC)。
同一天，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名：泽普生)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
据了解，ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成，是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，又被称为“智能生物导弹”。根据药融云数据库，目前全球共有11个ADC药物获批。在爱地希获批前，国内仅有两款进口ADC药物，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗(商品名“赫赛莱”)和Seagen/武田的维布妥昔单抗(商品名“安适利”)，二者分别于去年1月和5月获得国家药监局批准上市。
纬迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心Ⅱ期临床研究，是RC48用于既往多线化疗失败后的HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的治疗。维迪西妥此次获批的适应症为至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)，市场空间很大。
而另一款新药甲苯磺酸多纳非尼(Donafenib)为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。据悉，甲苯磺酸多纳非尼片的头个目标适应症为一线治疗晚期肝细胞癌，其对标产品为德国拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。临床前药理学研究证实，多纳非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择，将给我国成千上万的肝细胞癌患者带来新的生存希望。“作为国内重大新药创制成果之一，多纳非尼是12年来晚期肝细胞癌治疗领域头个在头对头比较的大型III期临床试验中得出OS(总生存)优效结果的小分子靶向药物。”苏州泽璟生物制药股份有限公司董事长盛泽林介绍，去年5月，新药上市申请获得国家药监局受理；同年10月，纳入拟优先审评审批品种名单；今年6月，获批上市。据悉，多纳非尼的疗效和安全性都优于进口药物，价格优势明显，希望更多患者买得到、用得起国产药，造福国内外肝癌患者。
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