【制药网 产品资讯】对于药品生产企业而言，通过一致性评价，在提升产品质量的同时，也有利于抢占更多的市场份额。近期以来，不少药企传来产品过评的好消息。就在近日，国家药监局发布新消息，文件显示有21个品种通过一致性评价，涉及23家药企。在这21个过评品种中，包括两个头家过评产品，分别是恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净和金耀药业的盐酸肾上腺素注射液。
其中，酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类(棘白菌素)化合物，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。
注射用醋酸卡泊芬净原研企业为默克，该产品于2001年1月获得美国FDA批准上市。目前注射用醋酸卡泊芬净已在全球广泛上市销售，作为临床急需的抗深部真菌感染药。数据显示，2019年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为5.04亿美元，其中国内市场销售额约为1.46亿美元。
就国内注射用醋酸卡泊芬净市场格局来看，除原研企业以外，国内共有5家企业获得批文，包括华东医药、博锐制药、恒瑞医药、正大天晴和海思科。此次恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净获批，成为国内头家过评的企业。
而盐酸肾上腺素注射液主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。
据了解，该产品的药理作用为：兼有α受体和β受体激动作用。α受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管收缩。β受体激动引起冠状血管扩张、骨骼肌、心肌兴奋、心率增快、支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛。对血压的影响与剂量有关，常用剂量使收缩压上升而舒张压不升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。
数据显示，2018年国内样本医院盐酸肾上腺素注射液销售额为1196.55万元，其中上海禾丰制药占比达38.67%；紧跟其后的是金耀药业，占比达25.69%。
值得一提的是，2019年2月，金耀药业生产的1批次盐酸肾上腺素注射液，经抽检不合格，金耀药业获悉产品检验不合格信息后，立即启动召回程，不合格批次的盐酸肾上腺素注射液共计销售35.3万支，召回情况反馈结果为0。随后金耀药业及时开展内部排查，对不合格批次产品的留样进行复检，其可见异物项符合规定，并对不合格批次产品在其他地区的使用情况进行调查，未接到产品不合格的反馈。
此次天津金耀药业获批，成为国内盐酸肾上腺素注射液头家通过一致性评价的企业，另外在过评的赛道上，还有远大医药、重庆迪康长江制药正在审评审批中。
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