【制药网 产品资讯】近日，NMPA发布新一批的药品获批信息，其中注射用奥美拉唑钠这一品种，有海南倍特、一品红制药、科伦制药、赛隆药业4家企业同日获批。截至目前，该产品已过评企业数量达到了7家。
资料显示，艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，属质子泵抑制剂，注射用奥美拉唑钠主要适应症为：用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血，与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高等优势。该产品的原研企业为阿斯利康，2000年其口服制剂在瑞典上市，2003年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示，2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为14.83亿美元。
米内网数据显示，近几年来中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药市场规模逐年上涨，2019年突破400亿元，同比增长1.2%。近几年中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售规模也呈现逐年增长趋势，2019年已突破30亿元，同比增长17%。另据药智数据医院销售数据库统计，2019年注射用艾司奥美拉唑钠国内样本医院销售额达5.40亿元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次为正大天晴，占16.12%。
2020H1受疫情影响，该产品销售额比上年同期有所下滑。相关数据显示，注射用奥美拉唑钠为2020年国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2020年中国销售达52.1亿元。
从2020年中国公立医疗机构终端竞争格局来看，奥赛康占了近一半，原研厂家阿斯利康占了14.31%，海南灵康以6.5%的市场份额紧跟其后，然后是华北制药、吴中医药，市场份额分别为5.84%和3.58%。
对于仿制药而言，通过一致性评价后，意味着该产品具有与原研药品相同的临床有效性和安全性，能给予患者更加经济的用药选择。从过评情况来看，奥赛康两个规格均已过评，海南灵康、华北制药、吴中医药的一致性评价补充申请均在审评审批中。
截至目前，过评企业除了奥赛康以外，还有罗欣药业、山东新时代药业、一品红制药、倍特药业、科伦制药以及赛隆药业共7家。赛道上还有多家企业布局一致性评价。例如，福安药业5月17日晚间公告，全资子公司福安药业集团湖北人民制药于近日收到国家药监局下发的注射用奥美拉唑钠一致性评价受理通知书。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场规模超过200亿元。目前在中国公立医疗机构终端的PPI注射剂大品种中，泮托拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)以及兰索拉唑已被纳入国采，地方也在开展PPI注射剂带量采购。业内认为，作为临床常用的注射剂大品种，PPI注射剂纳入国采已是大势所趋，超200亿市场将迎来降价大风暴。
热门评论