【制药网 市场分析】5月27日晚间，华东医药发布公告称，全资子公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。本次获得受理的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。
据悉，ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计2022年一季度在美国递交IMGN853的上市申请。IMGN853是全球头个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，目前除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等。
ADC药物即抗体偶联药物，作用机制是通过化学链接将具有高生物活性、特别是高细胞毒的小分子药物连接到高特异性的单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标组织和细胞中，实现对特定瘤种的精准打击，同时降低对正常组织的毒副作用。
由于优势凸显，ADC药物也成为近年来业内热门的研究方向之一。目前，全球共有11种ADC用于治疗恶性肿瘤(包括血液和实体瘤)，有业内预测，到2026年，目前已上市ADC的全球销售额将超过164亿美元。
在国内，ADC药物研发也呈现出爆发式增长态势，且在研靶点主要集中于HER2，超过50%的品种布局于该靶点。
就在近日，根据国家药监局新的公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。据悉，该产品是新码生物与Ambrx共同开发的一款靶向HER2阳性肿瘤抗体药物偶联物(ADC)，具有更高的安全性及稳定性。
除了ARX788以外，国内her2-ADC产品还包括荣昌生物的纬迪西妥单抗(RC48)、东曜药业的TAA013进入临床关键阶段，科伦博泰A166进入了临床2期阶段，复星医药的FS-1502也已步入临床。
除了HER2外，TROP-2的研发热度也比较高，目前Sacituzumab govitecan(国外已上市/国内报上市)、SKB264(国内临床 I/II 期)、 BAT8003(国内已终止研发)、DAC-002(国内临床 I 期)这 4 个品种处于临床及以上阶段。另外，其他靶点如 CLDN-18.2、CD20、c-MET、EGFR 等，也有品种进入到临床，但目前还比较少。
在业内看来，目前国内在研ADC药物中，HER-2 靶点已经扎堆，Trop2或是下一个目标，虽然当前Trop2也有药物获批，且短期国内在研品种集中度较低。而从长远来看，国外在研靶点丰富且较分散，而国内鲜有企业布局，已布局的多款药物尚处于早期临床，这意味着，国内ADC药物研发还大有可为，随着国内药企近年来在该领域积极布局，未来ADC 药物市场规模还将持续扩大。
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