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制药网 行业动态】近日，某皮质激素类
原料药生产商发布公告称，公司于2021年4月1日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》。从公告内容来看，天津市市场监督管理委员会认为，该药企以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了反垄断法相关规定，属于达成并实施“固定或者变更商品价格” “分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。
对此，天津市场监管部门拟对该药企没收违法所得约889.79万元，并处2019年度销售额4%的罚款约3512.47万元。罚没款合计约4402.26万元。公告显示，该药企对这一事件予以高度重视，目前已责令相关部门按要求立即组织整改。
资料显示，醋酸氟轻松为一种糖皮质激素，具有行业准入门槛高、难度大、生产集中度较高的特点。目前整个行业呈现出几家或一家生产部分原料药垄断局面。
据了解，目前我国的成品药一千多种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产，因此原料药生产掌握在少数企业的手中，非常容易发生垄断。
原料药处于制药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。当原料药出现垄断情况，往往会引起价格暴涨，从而增加下游制药企业的生产成本，给下游药企生产带来不确定因素。近年来，为了防止原料药垄断，我国相继出台了系列措施，并加强了监管、加大处罚力度。
例如，2017年我国出台的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，成为中国反垄断法实施以来头一部针对医药行业这一特定行业的价格垄断指南。
2019年11月，我国印发了《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，其中明确提出要加大对原料药垄断等违法行为的执 法力度。
2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》，其中提到，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议；对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方(如原料药经销企业、下游药品生产企业)沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。
近年来，在严格的监管下，原料药反垄断罚单更是层出不穷。例如，2020年12月，国家市监局反垄断局全面披露了某药企因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件的行为，并公开披露监管部门调查经过，以及做出的247.4万元行政处罚决定；2020年4月，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.25亿元。
总的来看，我国相关部门对于原料药反垄断行为整治越趋严格，在此背景下，原料药企业还需要规范生产行为，才能走得更远。
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