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制药网 行业动态】12月24日，华纳药厂发布公告称，公司2款
原料药同日获批上市，为重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠，分别适用于低血压和眼干患者。华纳药厂表示，这两款原料药的获批，将进一步丰富公司产品线，夯实“原料制剂一体化”的优势，提升公司核心竞争力。
公告显示，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药与制剂共同审评审批结果为：A。至此，公司已有51个原料药品种的备案登记号状态为“A”。
资料显示，重酒石酸间羟胺是一种α肾上腺素受体激动药。主要用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压的辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。
地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂。地夸磷索钠系二核苷酸衍生物，通过作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的P2Y2受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及粘蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。地夸磷索钠适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。数据显示，2023年地夸磷索钠滴眼液销售总额为1.89亿美元。
根据梳理，近期还有多款原料药获批上市。
如九州通近日公告，公司控股子公司北京京丰制药(山东)有限公司收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准L-苹果酸上市申请。资料显示，L-苹果酸是复方电解质注射液(Ⅱ)的原料药，复方电解质注射液(Ⅱ)主要用于治疗酸中毒的脱水及补充细胞外液，目前已被多个国内外指南广泛推荐使用，临床应用较为广泛。
珍宝岛药业近日也发布公告称，鸡西分公司收到利伐沙班的化学原料药上市申请批准通知书。资料显示，利伐沙班用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。并用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄>75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
现代制药近日也公告，全资子公司国药集团威奇达药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准原料药氨苄西林上市申请。资料显示，氨苄西林临床上主要用于治疗敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及脑膜炎、心内膜炎等感染性疾病。
此外，福元医药近日发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。 赛托生物发布公告称，公司控股子公司山东斯瑞药业近日收到国家药监局签发的曲安奈德《化学原料药上市申请批准通知书》。
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