【制药网 行业动态】呼吸系统疾病为我国第二大疾病，患者群体庞大，目前在治疗这类疾病的药物中，吸入制剂具备起效更快、不良反应更小的优势，因此受到市场的青睐。但由于吸入制剂壁垒高，80%的市场份额长期以来都被跨国制药巨头占据，近年来随着国产药企的发力，吸入制剂的国产化进程有了突破，与此同时，吸入制剂更是成为了部分药企业绩增长的强劲动力。
3月31日，以“国内吸入制剂龙 头企业”为战略目标的健康元发布2020年财报，财报显示，2020年公司实现营收135.22亿元，归属于上市公司股东的净利润11.2亿元，相应按年增长12.87%和25.28%。健康元将业绩增长归因于：主要源于“重点制剂产品销售收入对整体营收贡献持续提升。
据了解，报告期内，健康元共有5个新产品获批上市，其中吸入制剂获批3个品种(5个品规)，脂微乳获批1个品种(2个品规)，标志着公司在该领域研发及产业化实现了重大突破，随着公司多款创新药进入临床阶段，推动公司向创新型制药企业转型升级。公司方面也表示，“未来公司将聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在原有优势领域的基础上，不断强化呼吸类、精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。”
无独有偶，中国生物制药近年来的吸入制剂产品也陆续迎来收获期，这些产品为业绩增长带来动力。其中，噻托溴铵(天晴速乐)构建巩固的销售渠道，2020H1天晴速乐销售额3.96亿元(+18.6%)；2020年2月，布地奈德混悬液上市，打破原研药近20年垄断，该产品在下半年加速放量，预计全年贡献销售额7~8亿元。
数据显示，目前我国吸入制剂市场规模已达200亿元。2020年12月16日，CDE正式发布指导原则，针对经口吸入制剂特殊性，提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法。CDE参考借鉴了FDA相关评价指南，包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。在该指导原则下，吸入剂的仿制门槛大大提高，业内认为也将加速国产替代进口的进程，在此背景下将吸引更多本土药企敢啃硬骨头，抢占市场蓝海。
2020年以来，也可以看到不少药企都在加快布局吸入制剂。例如， 今年3月22日，中国生物制药以1.1亿美元作价，以及与监管和商业里程碑有关的额外付款收购比利时呼吸制剂企业Softhale 100%股权，获得其丰富的药械结合软雾吸入产品线，进一步加强公司在呼吸领域的优势地位。公司也借此设立伦敦分公司，建立欧洲研发中心，加大国际化战略布局；倍特药业2020年年底启动了“吸入制剂及创新药产业化基地二期项目”，公司表示本次募集资金投向项目建设,以高端仿制药为基石,以吸入制剂为突破,以大小分子创新药物为新的增长点,进一步优化公司业务布局。
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