【制药网 产品资讯】进入2021年，国内关于大品种抗肿瘤药获批的消息不断传出，还有部分品种距离商业化上市更近了一步。2月23日，圣兆药物公告称，收到浙江省药监局颁发的《药品生产许可证》，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。这也意味着，这一抗肿瘤药大品种商业化指日可待。
据了解，盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于AIDS-KS(艾滋病相关的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗。这几大治疗领域都面临庞大的患者群体，存在很大的治疗药物市场需求，随着群众消费水平不断升级，癌症早诊水平的提升，对于相关药物的需求还将继续扩张。曾有研究显示，盐酸多柔比星脂质体注射液对一线治疗失败的晚期乳腺癌和卵巢癌患者使用盐酸多柔比星脂质体注射液治疗后，客观缓解率为9.09%、疾病控制率为90.91%，显示出该药对乳腺癌和卵巢癌患者有很好的耐受性和良好的安全性。
米内网数据显示，盐酸多柔比星脂质体注射液的市场销售额已经从2018年的25亿元，增长至2019年的超34亿元，预计2020年销售额也有大幅提升。业内预测，到2021年，盐酸多柔比星脂质体注射液总体销售额将突破50亿元。
从目前的市场格局来看，上市销售盐酸多柔比星脂质体注射液的公司主要有三家，分别是石药集团、复旦张江和常州金远。其中，石药的市场份额位居前列，该产品2020上半年市场份额占比近六成，另据石药2020年三季度业绩显示，盐酸多柔比星脂质体注射液同比增长了36.3%。分析认为，圣兆药物该产品若BE顺利通过，有望于今年内完成商业化上市，给这一大品种的市场格局带来影响。
公开资料显示，圣兆药物是一家专注于“长效缓释制剂”和“靶向制剂”两个复杂注射剂领域产业化开发的高新技术企业。根据药品上市许可持有人(MAH)制度，圣兆药物可持有药品上市许可，在生产和销售领域和国内大型制药公司开展合作，进行CMO委托生产和CSO销售，将上市产品快速投放市场实现销售收益。
复杂注射剂具有技术壁垒高，仿制难度大的特点，因此国内玩家并不多。2019年年报显示，圣兆药物在研复杂注射剂15项，分别为长效缓释制剂10项和靶向制剂5项，其中进展快的是盐酸多柔比星脂质体注射液，目前该产品距离商业化指日可待。
另外，根据公司2020年半年报显示，圣兆药物多个研发项目如布比卡因脂质体、亮丙瑞林微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、阿立哌唑长效制剂等均已陆续进入中试、车间工艺验证等阶段。预计公司未来2-3年将进入产品爆发式上市阶段，给患者带来更多福音。
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