【制药网 产品资讯】近年来，随着本土药企创新能力的不断提升，以及外资企业对本土药企创新实力逐步认可，授权合作(License)正成为国内制药领域常见的方式。License指的是：产品引入方通过向产品授权方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家地区的研发、生产和销售的商业化权利。在这种合作方式下，既是本土创新药企业实力的彰显，也有利于加速国产创新药走出门，造福海外更多的患者。
回顾2020年，包括百奥泰、复宏汉霖、信达生物等本土药企都有将生物类似药商业化权利进行海外授权的案例。进入2021年，自百济神州允许诺华对其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在中国以外主要市场的开发及商业化许可后，2月24日，中国生物也发布公告称，其子公司北京泰德制药与美国Graviton公司就该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01签订海外授权合作协议，将在大中华以外地区共同开发及商业化该产品。
据了解，纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或般痕组织，它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质(包括ROCK1和ROCK2)指导调控。目前纤维化领域存在巨大的未满足的临床需求，范围内尚缺乏有效治疗纤维化药物。
公告显示，TDI01是一种全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。
目前，TDI01已在美国和中国启动1期临床试验，且研究进展顺利。2020年10月，TDI01在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种罕见的致命性疾病，患者确诊后的中位生存期约为2-3年，IPF患者数量已经突破300万。除了IPF，TDI01片还有望为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等其他纤维化患者带来希望。
根据公告，此次中国生物制药与Graviton公司达成战略合作，将按TDI01各个临床和注册阶段的进展情况支付的首付款和研发里程金。另外，TDI01上市后，于专 利期内，按产品年度销售收入的特定比例支付的许可费和销售里程金等收益，不超过5.175亿美元。另外，双方将充分整合各自研发及投资团队的优势，进一步挖掘TDI01多种适应症的潜力，并有助于把TDI01相关产品推向，造福更多患者。
资料显示，Graviton公司是一家致力于开发用于治疗免疫系统疾病、癌症、若干遗传病、纤维化及其他严重疾病的创新疗法的新型药物开发公司。该公司核心团队曾主导了多款重磅创新药的临床开发和上市，特别是对ROCK2抑制剂在临床应用的多个适应症具有丰富的开发经验。
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