【制药网 产品资讯】近一个发布周期内(2月19日至2月25日)，贝达药业、和铂医药、丽珠集团等药企的创新药纷纷获批临床，还有康方生物的IL-17A单抗AK111等多个创新药获批新适应症，短短几天内新药、新适应症获批的消息不断，可见我国创新药研发仍保持良好势头。
BPI-361175片获批临床
2月24日，贝达药业的1类化药BPI-361175片获批临床，用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
据悉，BPI-361175是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(EGFR)口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。截至公告日，国内外针对携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。目前，除了BPI-361175外，国内其他开发EGFR C797S突变药物还有正大天晴的TQB3804，已于2019年11月进入I期临床。
AK111注射液获批
2月20日，康方生物的AK111注射液针对中轴型脊柱关节炎的适应症临床试验申请获批。资料显示，AK111是康方生物自主研发的IL-17A单克隆抗体新药，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎(AS)和中轴型脊柱关节炎(axSpA)。
数据显示，该靶点的同类药物Cosentyx (secukinumab) (IL-17)2019年获得了36亿美元的销售额。与市面上出售的其他IL-17抗体相比，AK111在抗原结合、细胞试验和动物模型中显示出相似的活性。
HBM4003注射液获批
2月20日，和铂医药1类新药治疗用生物制品HBM4003注射液获批，适应症为实体瘤，晚期/转移性实体瘤，晚期/转移性黑色素瘤。
资料显示，HBM4003是全人源的抗 CTLA-4 重链抗体，与传统抗体相比，重链抗体(HCAb)分子量更小，具有更好的组织穿透潜力。同时，重链抗体拥有与 IgG 类似的药代动力学特性和免疫激活(Fc)功能。HBM4003 显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，对肿瘤组织中的 CTLA-4High Treg 细胞具有非常高的特异性。目前国内该产品的赛道上，竞品快的还处于I期临床。
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液获批
2月19日晚间，丽珠集团公告称，1类治疗用生物制品“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获批。公告显示，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液适应症为中至重度斑块型银屑病，该药品能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病病理生 理学中可以发挥重要作用。
目前就市场上的同类药物情况来看，针对IL-17A靶点，目前国内已有两个进口产品于2019年获批上市，还有其他5家企业获批临床，均处于早期临床试验阶段。而针对IL-17A/F靶点，目前尚未有相关产品上市。国内也暂无其他国产产品申报临床。这也意味着，公司在该靶点单克隆抗体研发进度居前。
两个1.1类中药获批临床
近日，中嘉药物的1.1类中药延苟利胆片、百神药业的1.1类中药宫颈炎康凝胶纷纷获批临床。值得一提的是，这也是今年以来，新药中药初次获批临床。
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