【制药网 产品资讯】淋巴瘤是一种严重威胁中国人群健康的恶性肿瘤，但常因发病症状不典型(如淋巴结肿大、发热、盗汗、消瘦等)而被忽视，目前我国淋巴瘤发病人群总数高达近9万，发病率为6.44/10万，且呈现逐年增长态势。《健康中国行动(2019-2030)》提出：到2030年，总体癌症5年生存率提高15%。但当前我国淋巴瘤患者依然面临着高误诊率、低治好率的痛点。
据了解，在过去，国内对淋巴瘤的治疗主要依靠化疗为主，随着医学新技术的发展，如今免疫或靶向治疗已成为淋巴瘤治疗的新手段，其中BTK蛋白被视为治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点。所谓BTK，即布鲁顿酪氨酸蛋白激酶，这是B细胞受体(BCR)通路的关键调节分子，参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡过程。据了解，BTK抑制剂自1993年初次被发现后，医药行业针对BTK的药物研究一直在继续。
近日，国内淋巴瘤患者有了福音！诺诚健华近日在召开的新闻发布会上宣布，公司自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼片正式获批上市。据悉，奥布替尼具备独特的结构优势，提高了激酶选择性，减少了脱靶效应，疗效更好，安全性也更高。这也是我国用于淋巴瘤治疗的国产创新药，将为广大淋巴瘤患者提供治疗选择。
此前的2020 ASH大会上，诺诚健华公布的一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期(NCT03493217)临床研究结果显示，经过至少12个周期治疗后，患者ORR达91.3%，其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%，12个月无进展生存率达81.1%，总生存率达86.3%。与其他BTK抑制剂相比，在相同的治疗周期内，奥布替尼显示出明显更高的CR率。
另一项在复发/难治性MCL中国患者中进行的II期临床研究(NCT03494179)结果显示，在97例疗效可评估患者中，患者ORR达82.5% (80/97)，其中CR达24.7% (24/97)，PR达57.7%(56/97)。9.3%(9/97)患者病情稳定，疾病总控制率为91.8%。
从数据来看，奥布替尼的疗效比较明显，并且该产品还实现了一天一次150毫克口服给药，即可以保证24小时稳定持久的高BTK占有率，为给患者持续治疗带来了很大的便利。
该产品获批后，诺诚健华便加快了其商业化进程，加速药品的患者可及性。如在1月11日，诺诚健华宣布与镁信健康合作，双方将通过医疗健康与保险服务的融合创新，探索多元化创新支付手段，进一步提升奥布替尼片的可及性。随后在1月13日，诺诚健华又宣布与上药科园信海医药达成战略合作，双方将在药品经销、DTP药房布局、跨省业务协同、第三方物流服务、患者服务等方面展开深入的合作，支持奥布替尼快速直达患者，提高患者用药可及性和方便性。
1月14日有消息称，目前奥布替尼片(商品名：宜诺凯)已经正式开始面向全国各医院和药房供药，并在多家医院、研究所开出全国头批处方。这也意味着，该产品已经正式开始服务国内的淋巴瘤患者。据悉，头批布替尼片将覆盖几百家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。
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