【制药网 产品资讯】近日，又一创新肿瘤药传来在华获批上市的消息，将给相关患者带来福音！1月23日，和黄医药宣布，其自主研发的创新肿瘤药索凡替尼胶囊(商品名“苏泰达”)上市，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。
资料显示，神经内分泌瘤(NET)是一类非常少见的肿瘤，是起源于神经内分泌细胞的肿瘤，可发生于人体诸多器官和部位，以胃、肠、胰腺和肺部为常见。根据原发部位的不同，神经内分泌瘤可分为胰腺NET和非胰腺NET两大类，后者占比约90%。按照发病率与流行率比例估算，我国NET患者总数或高达30万名。由于其患病人数呈上升趋势，但目前治疗选择十分有限，且缺乏有效的系统治疗药物，因此新药物、新治疗方案被业内高度关注。
据悉，和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，索凡替尼是和黄药业头个完全独立完成开发并于中国获批的自主研发创新肿瘤药，也是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物。
索凡替尼在分别针对非胰腺NET和胰腺NET的两项Ⅲ期临床研究SANET-ep研究和SANET-p研究中，表现出了有效性和安全性。另外，与市场上现有的其他神经内分泌瘤疗法相比，索凡替尼具有独特的作用机制，不仅可以抑制血管生成，也能够推进人体对肿瘤细胞的免疫反应。
该产品于2020年12月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于单药治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)非胰腺来源神经内分泌瘤(NET)适应症，到2021年1月19日上市仅短短20天，可以见得临床对其需求的迫切程度。
目前公司已建立了一支肿瘤专科商业化团队，覆盖全国超过2000家医院，或将快速地将新疗法推广至广大患者。
另外，值得一提的是，对于NET患者还有一大好消息传来：1月23日，中国初级卫生保健基金会还启动了患者援助项目。具体流程来看，低保患者经中国初级卫生保健基金会审核通过，并根据医生的诊疗结果，可获得不超过12周期的苏泰达治疗援助，直至病情进展或不再符合医学用药条件；非低保患者经医生评估符合适应症，且在使用2周期苏泰达治疗后，若医生评估认为有继续治疗的必要，经基金会审核通过后可为其援助2周期的药物，患者在完成头次2个周期药品援助阶段后，如仍需要接受苏泰达治疗，可按照头次援助申请流程循环申请两轮。
也就是说，无论是低保患者或者非低保患者，通过该基金会审核后都能获得一定周期的药物援助，这对于国内30万NET患者而言无疑是一大利好消息，将大大减轻药费负担，获得更好的治疗选择，并提高患者生存质量。
而除了在国内上市以外，2020年12月28日，和黄医药也宣布开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请。
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